Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi augmentacji i zmiany VA w celu poprawy wyników depresji (VAST-D)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 576 – Leczenie wspomagające i zmieniające VA w celu poprawy wyników leczenia depresji (VAST-D)

Ogólnym celem jest określenie opartych na badaniach „kolejnych kroków” dla pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których nie uzyskano zadowalających wyników standardowego leczenia „pierwszego kroku”. Głównym celem jest porównanie skuteczności leczenia doraźnego (do 12 tygodni) wzmocnienia leku przeciwdepresyjnego arypiprazolem lub bupropionem o powolnym uwalnianiu (SR) z zamianą leczenia na monoterapię bupropionem SR w przypadku remisji objawów u weteranów z dużym zaburzeniem depresyjnym ( MDD), u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi po odpowiedniej próbie stosowania leku przeciwdepresyjnego (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny [SNRI] lub mirtazapina) w monoterapii. Celem drugorzędnym jest porównanie ostrej (do 12 tygodni) i długoterminowej (do 36 tygodni) skuteczności, bezpieczeństwa, wpływu na funkcjonowanie, samobójstwo, jakość życia, lęk i inne powiązane objawy, koszty i opłacalność każdego z trzech zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem VAST-D jest poprawa wyników leczenia reprezentatywnych pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne (MDD) i leczonych w ramach podstawowej lub psychiatrycznej opieki VA. W szczególności VAST-D ma na celu określenie porównawczej skuteczności różnych opcji leczenia dla uczestników z MDD, którzy nie uzyskali zadowalającego wyniku leczenia za pomocą początkowych leków przeciwdepresyjnych.

Te opcje mogą być konceptualizowane jako reprezentujące dwie ogólne strategie leczenia: 1) Zamiana leku – zmiana początkowego leku przeciwdepresyjnego na inny lek przeciwdepresyjny, w szczególności bupropion-SR i 2) Zwiększenie dawki leku – zwiększenie początkowego leku przeciwdepresyjnego drugim lekiem przeciwdepresyjnym, konkretnie bupropionem-SR lub lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji, w szczególności arypiprazol. Głównym celem VAST-D jest określenie, która z tych 3 strategii leczenia z największym prawdopodobieństwem doprowadzi do remisji. Inne kluczowe cele obejmują porównanie odpowiedzi, czasu do remisji, czasu do odpowiedzi, nawrotu, objawów lękowych, myśli i zachowań samobójczych, skutków ubocznych, tolerancji, jakości życia, kosztów związanych ze zdrowiem i zadowolenia z udziału w badaniu.

VAST-D obejmie łącznie 1518 pacjentów obojga płci i wszystkich grup etnicznych/rasowych i społeczno-ekonomicznych. Wszyscy pacjenci spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-IV-TR (zrewidowany tekst) dla niepsychotycznych MDD. Kryteria diagnostyczne kwalifikacji zostaną ustalone na podstawie wywiadu klinicznego uzupełnionego 9-punktowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Ostateczne określenie kwalifikowalności zostanie dokonane przez lekarza prowadzącego badanie. Tylko uczestnicy z suboptymalnym wynikiem dobrze udokumentowanego, odpowiednio dostarczonego (dawka i czas trwania) badania z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub mirtazapiną będą kwalifikować się do badania. Nieosiągnięcie odpowiedniego wyniku zostanie potwierdzone na podstawie wyniku w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology — skali ocenianej przez klinicystę (QIDS-C16) >= 16 (uznana za ciężką depresję) po co najmniej 6 tygodniach leczenia lub QIDS-C16 >= 11 (uznana za umiarkowanie ciężką depresję) po co najmniej 8 tygodniach leczenia. W przeciwnym razie kryteria włączenia są szerokie, a kryteria wykluczenia nieliczne; uczestnicy z większością współistniejących ogólnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych są na ogół uwzględniani w celu zapewnienia szeroko reprezentatywnej próby.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1:1) do przejścia na sam bupropion-SR (n=506), obecny lek przeciwdepresyjny plus bupropion-SR (n=506) lub aktualny lek przeciwdepresyjny plus arypiprazol (n=506). Leczenie będzie opierać się na ocenianych przez klinicystów miarach objawów (PHQ-9) i ogólnych miarach skutków ubocznych (Częstotliwość, Intensywność i Skala Skutków Ubocznych lub FIBSER) uzyskiwanych podczas każdej wizyty leczniczej. Wizyty w trybie pilnym będą miały miejsce na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12, aby zapewnić dostarczenie odpowiedniej, a jednocześnie energicznej i tolerowanej farmakoterapii. Uczestnicy, którzy tolerują ostre leczenie i uzyskają odpowiednią odpowiedź po 12 tygodniach, przejdą do 24-tygodniowej fazy leczenia kontynuacyjnego, podczas której początkowe leczenie będzie kontynuowane, a wizyty będą odbywać się co cztery tygodnie, aż do czasu, gdy pacjenci będą obserwowani przez 36 tygodni po randomizacji. QIDS-C16 będzie podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej przez niezależnego oceniającego (który nie będzie wiedział o przydzieleniu leczenia) w celu zmierzenia objawów depresji pod kątem wyników badania remisji, odpowiedzi i nawrotu. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący nie będą zaślepieni co do leczenia.

Podstawowe hipotezy:

Hipoteza pierwotna 1.a: Wskaźnik remisji dużego zaburzenia depresyjnego będzie wyższy u pacjentów, u których leczenie zostanie wzmocnione bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) w porównaniu z pacjentami, u których zmieniono leczenie na bupropion-SR w monoterapii.

Hipoteza pierwotna 1.b: Wskaźnik remisji dużego zaburzenia depresyjnego będzie wyższy u pacjentów, u których leczenie zostanie wzmocnione arypiprazolem (lek przeciwdepresyjny + arypiprazol) w porównaniu z pacjentami, u których zmieniono terapię na bupropion-SR w monoterapii.

Hipotezy wtórne:

Hipoteza drugorzędna 2.a: Odsetek remisji będzie większy u pacjentów, u których leczenie wzmocniono bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) niż u pacjentów, u których wzmocniono arypiprazolem (lek przeciwdepresyjny + arypiprazol).

Hipoteza drugorzędna 2.b: Częstość nawrotów (w ciągu 36 tygodni od rozpoczęcia leczenia) będzie mniejsza u pacjentów, u których lek przeciwdepresyjny wzmocniono bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) niż u pacjentów, u których lek przeciwdepresyjny zmieniono na monoterapię bupropionem-SR .

Hipoteza drugorzędna 2.c: Częstość nawrotów (w ciągu 36 tygodni od rozpoczęcia leczenia) będzie mniejsza u pacjentów, u których leczenie jest wspomagane arypiprazolem (lek przeciwdepresyjny + arypiprazol) w porównaniu z pacjentami, u których zmieniono terapię na bupropion-SR w monoterapii.

Hipoteza wtórna 2.d: Częstość nawrotów (w ciągu 36 tygodni od rozpoczęcia leczenia) będzie mniejsza u pacjentów, których leczenie wzmocniono bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) niż u pacjentów, których leczenie wzmocniono arypiprazolem (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) arypiprazol).

Hipoteza wtórna 2.e: Odsetek pacjentów, u których wystąpi akatyzja, inne działania niepożądane podobne do akatyzji (np. drżenie, drażliwość, niepokój ruchowy) i pozapiramidowe działania niepożądane będą większe u pacjentów, u których leczenie arypiprazol) w porównaniu z pacjentami, u których leczenie zostało wzmocnione bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) lub zmieniono leczenie na monoterapię bupropionem-SR.

Hipoteza drugorzędna 2.f: Względne koszty (bezpośrednie i pośrednie) wzmocnienia leku przeciwdepresyjnego arypiprazolem (lek przeciwdepresyjny + arypiprazol) będą większe niż koszty wzmocnienia leku przeciwdepresyjnego bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR), a koszty augmentacja leku przeciwdepresyjnego bupropionem-SR (lek przeciwdepresyjny + bupropion-SR) będzie większa niż koszty przejścia na monoterapię bupropionem-SR, a augmentacja i monoterapia bupropionem-SR będą bardziej opłacalne niż augmentacja arypiprazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System American Lake Division, Tacoma, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV pojedynczego lub nawracającego, niepsychotycznego, dużego zaburzenia depresyjnego
  • Obecnie przyjmuje selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub mirtazapinę z powodu dużego zaburzenia depresyjnego
  • Konieczność leczenia „następnego kroku” w oparciu o udokumentowane suboptymalne wyniki obecnego leczenia przeciwdepresyjnego epizodu dużej depresji (co najmniej 6 tygodni leczenia z QIDS-C16 >= 16 lub co najmniej 8 tygodni z QIDS-C16 >= 11; oraz co najmniej 3 tygodnie w stabilnej „optymalnej” dawce
  • Wiek: 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź po odpowiedniej próbie leczenia lub wyraźna nietolerancja któregokolwiek z badanych leków (arypiprazol lub bupropion)
  • Obecne leczenie bupropionem, arypiprazolem lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwpsychotycznym
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy nieokreślonej inaczej
  • Aktualna diagnoza demencji
  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia odżywiania lub zaburzenia napadowego
  • Wysokie ryzyko samobójstwa obecnie wymagające pilnej interwencji (innej niż ambulatoryjne leczenie depresji)
  • Niestabilny, poważny stan zdrowia lub wymagający natychmiastowego leczenia lub przewidywanej hospitalizacji w celu przedłużonej opieki
  • Wymagające natychmiastowej hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych
  • Fizjologiczne uzależnienie od substancji wymagające detoksykacji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni (nadużywanie substancji nie jest kryterium wykluczenia)
  • Jednoczesne przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który jest przeciwwskazaniem do którejkolwiek z opcji leczenia lub środków wzmacniających, o których wiadomo, że mają działanie przeciwdepresyjne
  • Jednoczesny lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym sprzecznym badaniu klinicznym dotyczącym zdrowia psychicznego, badanego leku lub interwencji związanej z urządzeniem medycznym
  • Kobieta - w ciąży lub karmiąca lub planująca ciążę
  • Pacjent nie był w stanie lub nie chciał wyrazić świadomej zgody; lub zmienili zdanie na temat udziału przed randomizacją
  • Pacjent nie został skierowany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmiana: Bupropion-SR
Lek: Zmiana: Bupropion-SR
Bupropion-SR (dawka: 150 mg - 400 mg przyjmowana codziennie doustnie przez okres do 36 tygodni): Rozpoczęcie od dawki 150 mg bupropionu-SR, następnie zwiększanie dawki zgodnie z protokołem do 400 mg (200 mg dwa razy na dobę), utrzymywanie lub zmniejszanie dawkę przez okres do 36 tygodni, w zależności od odpowiedzi i profilu działań niepożądanych w fazie ostrej i kontynuacji.
Aktywny komparator: Wzmacnianie: Lek przeciwdepresyjny + Bupropion-SR
Lek: Wzmacnianie: Lek przeciwdepresyjny + Bupropion-SR

Obecny lek przeciwdepresyjny (SSRI, SNRI lub mirtazapina): Kontynuuj dawkę przepisaną w momencie rejestracji lub dostosuj w zależności od odpowiedzi lub profilu działań niepożądanych przez okres do 36 tygodni.

I

Bupropion-SR (dawka: 150 mg - 400 mg przyjmowana codziennie doustnie przez okres do 36 tygodni): Rozpoczęcie od dawki 150 mg bupropionu-SR, następnie zwiększanie dawki zgodnie z protokołem do 400 mg (200 mg dwa razy na dobę), utrzymywanie lub zmniejszanie dawkę przez okres do 36 tygodni, w zależności od odpowiedzi i profilu działań niepożądanych w fazie ostrej i kontynuacji.
Aktywny komparator: Wzmacnianie: lek przeciwdepresyjny + arypiprazol
Lek: Wzmacnianie: lek przeciwdepresyjny + arypiprazol

Obecny lek przeciwdepresyjny (SSRI, SNRI lub mirtazapina): Kontynuuj dawkę przepisaną w momencie włączenia lub dostosuj w zależności od odpowiedzi lub profilu działań niepożądanych przez okres do 36 tygodni.

I

Arypiprazol (dawka: 2 mg - 15 mg przyjmowana doustnie raz na dobę przez maksymalnie 36 tygodni): Rozpoczęcie od dawki 2 mg arypiprazolu przez jeden tydzień, następnie zwiększanie dawki zgodnie z protokołem do 15 mg, utrzymywanie lub zmniejszanie dawki do 36 tygodni tygodni w zależności od odpowiedzi i profilu działań niepożądanych w fazie ostrej i kontynuacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość protokołu remisji objawów dużego zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: W fazie ostrej (12 tygodni)
Remisja objawów dużej depresji podczas ostrej fazy leczenia (12 tygodni) zdefiniowana jako utrzymująca się ocena kliniczna objawów depresji (QIDS-C16) wynosząca <= 5 podczas dwóch kolejnych wizyt.
W fazie ostrej (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów protokołowych objawów dużej depresji po uzyskaniu remisji w fazie ostrej
Ramy czasowe: W ciągu 36 tygodni po randomizacji (rozpoczęcie leczenia)
Nawrót objawów dużej depresji określony jako QIDS-C16 => 11 wśród osób osiągających remisję w fazie ostrej.
W ciągu 36 tygodni po randomizacji (rozpoczęcie leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi protokołu jako zmniejszenie objawów dużej depresji (>= 50% redukcja w QIDS-C)
Ramy czasowe: W fazie ostrej (do 12 tygodni)
Odpowiedź mierzona jako zmniejszenie punktacji objawów dla dużej depresji zdefiniowanej jako: 1. zmniejszenie QIDS-C16 o 50% lub więcej
W fazie ostrej (do 12 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi na protokół mierzony jako zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) — skala poprawy
Ramy czasowe: W fazie ostrej (do 12 tygodni)
Kliniczna ocena poziomu depresji uczestnika i odpowiedzi na leczenie oceniana za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI -I), 7-punktowej skali klinicysty oceniającej poprawę nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych (Guy 1976). Drugorzędną miarą wyniku odpowiedzi została zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku 2 (znaczna poprawa) lub 1 (znaczna poprawa).
W fazie ostrej (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Somaia Mohamed, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Krzesło do nauki: Sidney Zisook, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj