덱스프라미펙솔 일본 PK 연구
2021년 6월 16일 업데이트: Knopp Biosciences
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 덱스프라미펙솔(BIIB050)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 단일 및 다중 용량 공개 라벨 연구
이것은 성인 일본인 및 백인 건강한 피험자에게 경구 투여된 덱스프라미펙솔의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 덱스프라미펙솔의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 민족적 요인의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 -1일(첫 번째 투약 전날)에 임상 병동에 입원하고 퇴원할 때까지 관찰 중인 임상 병동에 남아 있을 것입니다. 모든 피험자는 최종 후속 방문을 하게 됩니다. 클리닉에 상주하는 동안 피험자는 4가지 치료를 받게 됩니다. 처음 3가지 치료는 연구의 파트 A로 구성되고 최종 치료 그룹은 파트 B로 구성됩니다.
파트 A:
치료 1: 덱스프라미펙솔의 용량 1(감소); 단일 용량 치료 2: 용량 2(표준) 덱스프라미펙솔; 단일 용량 치료 3: 용량 3(표준) 덱스프라미펙솔; 12시간 간격으로 5회 용량 파트 B: 용량 4(표준) 덱스프라미펙솔; 12시간 간격으로 5회 용량 투여 치료 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것입니다.
모든 피험자에 대해 다음 치료 그룹으로 진행하기 전에 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
백인 피험자는 성별과 연령 및 가능한 경우 BMI와 관련하여 일본인 피험자와 개별적으로(1:1 기준) 매칭됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- 18세 이상 60세 이하 및 18세 이상 30kg/m2 체질량 지수(BMI) 이하인 성인 일본인 및 백인 남성/여성.
- 남성 및 여성 대상체가 연구에 등록될 것이다. 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월(여성) 또는 3개월(남성) 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 일본인 피험자는 일본에서 태어나고 부모 모두와 일본계 조부모 4명이 있어야 합니다.
- 일본인 피험자는 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 합니다.
- 일본 피험자는 식단에 큰 변화가 없어야 합니다. 즉, 일본을 떠난 이후로 식단이 크게 바뀌지 않았어야 합니다.
- 백인 피험자는 성별과 연령, 가능한 경우 BMI에 따라 일본인 피험자와 개별적으로(1:1 기준) 매칭됩니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 이전에 덱스프라미펙솔 또는 프라미펙솔을 투여받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1(파트 A)
덱스프라미펙솔 단일 용량(감소 용량)
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치료 1(파트 A)
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실험적: 치료 2(파트 A)
덱스프라미펙솔 단일 용량(표준 용량)
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치료 2(파트 A)
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실험적: 치료 3(파트 A)
덱스프라미펙솔 다중 투여
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치료 3(파트 A)
파트 B
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실험적: 파트 B 치료
덱스프라미펙솔 다중 투여
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치료 3(파트 A)
파트 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덱스프라미펙솔의 Cmax
기간: 투여 전 및 처리 1에서 1일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 및 2, 그리고 파트 A 및 B에 대한 치료 3에서 11일차에 다섯 번째 투여 후.
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투여 전 및 처리 1에서 1일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 및 2, 그리고 파트 A 및 B에 대한 치료 3에서 11일차에 다섯 번째 투여 후.
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덱스프라미펙솔의 AUC
기간: 투여 전 및 처리 1에서 1일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 및 2, 그리고 파트 A 및 B에 대한 치료 3에서 11일차에 다섯 번째 투여 후.
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투여 전 및 처리 1에서 1일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 및 2, 그리고 파트 A 및 B에 대한 치료 3에서 11일차에 다섯 번째 투여 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 테스트의 변화
기간: 각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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심전도 변화
기간: 각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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바이탈 사인 변화
기간: 각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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부작용 모니터링
기간: 각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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각 용량군에서 투여 전부터 투여 후 72시간까지, 그리고 다시 후속 조치 시(마지막 투여 후 14시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 223HV101
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