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Estudio farmacocinético japonés de dexpramipexol

16 de junio de 2021 actualizado por: Knopp Biosciences

Un estudio abierto de dosis única y múltiple sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del dexpramipexol (BIIB050) en sujetos sanos japoneses y caucásicos

Este es un estudio abierto de dosis única y múltiple para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad del dexpramipexol administrado por vía oral a sujetos adultos japoneses y caucásicos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la influencia de los factores étnicos en la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dexpramipexol. Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica el Día -1 (el día anterior a la primera dosis) y permanecerán en la unidad clínica bajo observación hasta el alta. Todos los sujetos tendrán una última visita de seguimiento. Mientras permanezcan en la clínica, los sujetos recibirán 4 tratamientos: los primeros 3 tratamientos comprenden la Parte A del estudio y el grupo de tratamiento final comprende la Parte B.

Parte A:

Tratamiento 1: Dosis 1 (reducida) de dexpramipexol; una dosis única Tratamiento 2: Dosis 2 (estándar) dexpramipexol; una dosis única Tratamiento 3: Dosis 3 (estándar) dexpramipexol; 5 dosis administradas a intervalos de 12 horas Parte B: Dosis 4 (estándar) dexpramipexol; 5 dosis administradas a intervalos de 12 horas Habrá un lavado mínimo de 3 días entre tratamientos.

Para todos los sujetos, antes de pasar al siguiente grupo de tratamiento, se revisarán los datos de seguridad y tolerabilidad.

Los sujetos caucásicos se emparejarán individualmente (sobre una base de 1:1) con sujetos japoneses con respecto al sexo y la edad y, si es posible, el IMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres/mujeres adultos japoneses y caucásicos de 18 a 60 años inclusive y entre 18 y 30 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC), inclusive.
  • Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos en el estudio. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 1 mes (mujeres) o 3 meses (hombres) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los sujetos japoneses deben nacer en Japón y tener ambos padres y cuatro abuelos de ascendencia japonesa.
  • Los sujetos japoneses deben haber vivido fuera de Japón por no más de 5 años.
  • Los sujetos japoneses no deben tener cambios significativos con respecto a la dieta; es decir, su dieta no debe haber cambiado significativamente desde que salió de Japón.
  • Los sujetos caucásicos se emparejarán individualmente (sobre una base de 1:1) con sujetos japoneses con respecto al sexo y la edad y, si es posible, el IMC.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo.
  • Sujetos que tengan antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que hayan recibido previamente dexpramipexol o pramipexol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1 (Parte A)
Dexpramipexol dosis única (dosis reducida)
Droga: Dosis única reducida
Tratamiento 1 (Parte A)
Experimental: Tratamiento 2 (Parte A)
Dosis única de dexpramipexol (Dosis estándar)
Droga: Estándar de dosis única
Tratamiento 2 (Parte A)
Experimental: Tratamiento 3 (Parte A)
Dosificación múltiple de dexpramipexol
Droga: Dosis Múltiple
Tratamiento 3 (Parte A)
Droga: Dosis Múltiple
Parte B
Experimental: Tratamiento para la Parte B
Dosificación múltiple de dexpramipexol
Droga: Dosis Múltiple
Tratamiento 3 (Parte A)
Droga: Dosis Múltiple
Parte B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en los Días 1 y 5 en los Tratamientos 1 y 2, y después de la quinta dosis el Día 11 en el Tratamiento 3 para las Partes A y B.
antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en los Días 1 y 5 en los Tratamientos 1 y 2, y después de la quinta dosis el Día 11 en el Tratamiento 3 para las Partes A y B.
AUC de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en los Días 1 y 5 en los Tratamientos 1 y 2, y después de la quinta dosis el Día 11 en el Tratamiento 3 para las Partes A y B.
antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en los Días 1 y 5 en los Tratamientos 1 y 2, y después de la quinta dosis el Día 11 en el Tratamiento 3 para las Partes A y B.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
Cambios en signos vitales
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)
antes de la dosis a 72 horas después de la dosis en cada grupo de dosis y nuevamente en el seguimiento (14 horas después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Knopp Biosciences

Colaboradores

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223HV101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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