Dekspramipeksoli japanilainen PK-tutkimus
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Knopp Biosciences
Kerta- ja usean annoksen avoin tutkimus dekspramipeksolin (BIIB050) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tämä on yksi- ja usean annoksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan aikuisille japanilaisille ja valkoihoisille terveille koehenkilöille suun kautta annetun dekspramipeksolin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan etnisten tekijöiden vaikutusta dekspramipeksolin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. Koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle päivänä -1 (päivä ennen ensimmäistä annostusta) ja pysyvät kliinisessä yksikössä tarkkailtavana kotiuttamiseen saakka. Kaikille aiheille tehdään viimeinen seurantakäynti. Klinikalla asuessaan koehenkilöt saavat 4 hoitoa: Ensimmäiset 3 hoitoa sisältävät tutkimuksen osan A ja viimeinen hoitoryhmä osan B.
Osa A:
Hoito 1: dekspramipeksolin annos 1 (alennettu); kerta-annos Hoito 2: Annos 2 (standardi) dekspramipeksoli; kerta-annos Hoito 3: Annos 3 (standardi) dekspramipeksoli; 5 annosta annettuna 12 tunnin välein Osa B: Annos 4 (standardi) dekspramipeksoli; 5 annosta 12 tunnin välein. Hoitokertojen välillä on vähintään 3 päivän huuhteluväli.
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot tarkistetaan kaikkien koehenkilöiden osalta ennen seuraavaan hoitoryhmään siirtymistä.
Valkoihoiset tutkitaan yksilöllisesti (suhteessa 1:1) japanilaisiin koehenkilöiden sukupuolen ja iän sekä mahdollisuuksien mukaan BMI:n suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aikuiset japanilaiset ja valkoihoiset miehet/naiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien ja 18–30 kg/m2 painoindeksi (BMI mukaan lukien).
- Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 1 kuukauden (naiset) tai 3 kuukauden (miehet) viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Japanilaisten on oltava syntyneet Japanissa ja heillä on oltava molemmat vanhemmat ja neljä japanilaista syntyperää olevaa isovanhempaa.
- Japanilaisten on täytynyt asua Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta.
- Japanilaisilla ei saa olla merkittäviä muutoksia ruokavalion suhteen; eli heidän ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muuttunut Japanista lähtemisen jälkeen.
- Valkoihoiset tutkitaan yksilöllisesti (suhteessa 1:1) japanilaisiin koehenkilöiden sukupuolen ja iän sekä mahdollisuuksien mukaan BMI:n suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet dekspramipeksolia tai pramipeksolia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 (osa A)
Dekspramipeksolin kerta-annos (alennettu annos)
|
Hoito 1 (osa A)
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 (osa A)
Dekspramipeksolin kerta-annos (vakioannos)
|
Hoito 2 (osa A)
|
|
Kokeellinen: Hoito 3 (osa A)
Dekspramipeksoli toistuva annos
|
Hoito 3 (osa A)
Osa B
|
|
Kokeellinen: Hoito osalle B
Dekspramipeksoli toistuva annos
|
Hoito 3 (osa A)
Osa B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekspramipeksolin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen hoitojen 1 päivinä 1 ja 5 ja 2, ja viidennen annoksen jälkeen päivänä 11 hoidossa 3 osien A ja B osalta.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen hoitojen 1 päivinä 1 ja 5 ja 2, ja viidennen annoksen jälkeen päivänä 11 hoidossa 3 osien A ja B osalta.
|
|
Dekspramipeksolin AUC
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen hoitojen 1 päivinä 1 ja 5 ja 2, ja viidennen annoksen jälkeen päivänä 11 hoidossa 3 osien A ja B osalta.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen hoitojen 1 päivinä 1 ja 5 ja 2, ja viidennen annoksen jälkeen päivänä 11 hoidossa 3 osien A ja B osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Vital Sign muutokset
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin annosryhmässä ja uudelleen seurannassa (14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223HV101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .