Dexpramipexol Japanse PK-studie
16 juni 2021 bijgewerkt door: Knopp Biosciences
Een open-label onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van dexpramipexol (BIIB050) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Dit is een open-label onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van dexpramipexol dat oraal wordt toegediend aan volwassen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de invloed van etnische factoren op de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van dexpramipexol te evalueren. De proefpersonen worden op dag -1 (de dag voorafgaand aan de eerste dosering) op de klinische afdeling opgenomen en blijven tot aan het ontslag op de klinische afdeling ter observatie. Alle proefpersonen krijgen een laatste vervolgbezoek. Terwijl ze in de kliniek verblijven, krijgen proefpersonen 4 behandelingen: de eerste 3 behandelingen omvatten deel A van het onderzoek en de laatste behandelingsgroep omvat deel B.
Deel A:
Behandeling 1: dosis 1 (verlaagd) dexpramipexol; een enkele dosis Behandeling 2: Dosis 2 (standaard) dexpramipexol; een enkele dosis Behandeling 3: Dosis 3 (standaard) dexpramipexol; 5 doses toegediend met tussenpozen van 12 uur Deel B: dosis 4 (standaard) dexpramipexol; 5 doses toegediend met tussenpozen van 12 uur Er zal een minimale wash-out van 3 dagen zijn tussen de behandelingen.
Voor alle proefpersonen zullen, voordat wordt overgegaan naar de volgende behandelingsgroep, de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens worden beoordeeld.
Blanke proefpersonen worden individueel (op een 1:1 basis) gematcht met Japanse proefpersonen met betrekking tot geslacht en leeftijd en indien mogelijk BMI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Volwassen Japanse en blanke mannen/vrouwen van 18 tot en met 60 jaar en tussen 18 en 30 kg/m2 body mass index (BMI), inclusief.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 1 maand (vrouwen) of 3 maanden (mannen) na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling
- Japanse onderdanen moeten in Japan geboren zijn en beide ouders en vier grootouders van Japanse afkomst hebben.
- Japanse onderdanen mogen niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond.
- Japanse proefpersonen mogen geen significante veranderingen ondergaan met betrekking tot hun dieet; dat wil zeggen, hun dieet mag niet significant zijn veranderd sinds ze Japan hebben verlaten.
- Blanke proefpersonen worden individueel (op een 1:1 basis) gematcht met Japanse proefpersonen met betrekking tot geslacht en leeftijd, en indien mogelijk BMI.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
- Personen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen.
- Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
- Proefpersonen die eerder dexpramipexol of pramipexol hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1 (Deel A)
Dexpramipexol enkele dosis (verlaagde dosis)
|
Behandeling 1 (Deel A)
|
|
Experimenteel: Behandeling 2 (Deel A)
Dexpramipexol enkele dosis (standaarddosis)
|
Behandeling 2 (Deel A)
|
|
Experimenteel: Behandeling 3 (Deel A)
Dexpramipexol meervoudige dosering
|
Behandeling 3 (Deel A)
Deel B
|
|
Experimenteel: Behandeling voor deel B
Dexpramipexol meervoudige dosering
|
Behandeling 3 (Deel A)
Deel B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering op Dag 1 en 5 in Behandelingen 1 en 2, en na de vijfde dosis op dag 11 in behandeling 3 voor delen A en B.
|
vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering op Dag 1 en 5 in Behandelingen 1 en 2, en na de vijfde dosis op dag 11 in behandeling 3 voor delen A en B.
|
|
AUC van dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering op Dag 1 en 5 in Behandelingen 1 en 2, en na de vijfde dosis op dag 11 in behandeling 3 voor delen A en B.
|
vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering op Dag 1 en 5 in Behandelingen 1 en 2, en na de vijfde dosis op dag 11 in behandeling 3 voor delen A en B.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
|
ECG verandert
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
|
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
pre-dosis tot 72 uur na de dosis in elke dosisgroep en opnieuw bij de follow-up (14 uur na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223HV101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .