Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská farmakokinetická studie dexpramipexolu

16. června 2021 aktualizováno: Knopp Biosciences

Jednorázová a vícedávková otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu (BIIB050) u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Toto je otevřená studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu podávaného perorálně dospělým japonským a bělošským zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv etnických faktorů na bezpečnost, snášenlivost a PK dexpramipexolu. Subjekty budou přijaty na klinickou jednotku v den -1 (den před první dávkou) a zůstanou na klinické jednotce pod dohledem až do propuštění. Všechny subjekty budou mít závěrečnou následnou návštěvu. Během pobytu na klinice budou subjekty dostávat 4 ošetření: První 3 ošetření zahrnují část A studie a poslední léčebná skupina zahrnuje část B.

Část A:

Léčba 1: Dávka 1 (snížená) dexpramipexolu; jedna dávka Léčba 2: Dávka 2 (standardní) dexpramipexolu; jedna dávka Léčba 3: Dávka 3 (standardní) dexpramipexol; 5 dávek podaných ve 12hodinových intervalech Část B: Dávka 4 (standardní) dexpramipexol; 5 dávek podaných ve 12hodinových intervalech Mezi jednotlivými ošetřeními bude minimální doba vymývání 3 dny.

U všech subjektů budou před přistoupením k další léčebné skupině přezkoumány údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.

Kavkazští jedinci budou individuálně (v poměru 1:1) přiřazeni k japonským subjektům s ohledem na pohlaví a věk a pokud možno BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí japonskí a kavkazští muži/ženy ve věku 18 až 60 let včetně a mezi 18 a 30 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI), včetně.
  • Do studie budou zapsáni muži a ženy. Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce (ženy) nebo 3 měsíců (muži) po poslední dávce studijní léčby.
  • Japonci se musí narodit v Japonsku a mít oba rodiče a čtyři prarodiče japonského původu.
  • Japonci musí žít mimo Japonsko nejdéle 5 let.
  • Japonci nesmějí mít významné změny s ohledem na stravu; tj. jejich strava se po odchodu z Japonska nesměla výrazně změnit.
  • Kavkazští jedinci budou individuálně (v poměru 1:1) přiřazeni k japonským subjektům s ohledem na pohlaví a věk a pokud možno BMI.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
  • Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali dexpramipexol nebo pramipexol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1 (část A)
Jedna dávka dexpramipexolu (snížená dávka)
Lék: Jedna dávka snížena
Léčba 1 (část A)
Experimentální: Léčba 2 (část A)
Jedna dávka dexpramipexolu (standardní dávka)
Lék: Standardní jednorázová dávka
Léčba 2 (část A)
Experimentální: Léčba 3 (část A)
Vícenásobné dávkování dexpramipexolu
Lék: Vícenásobná dávka
Léčba 3 (část A)
Lék: Vícenásobná dávka
Část B
Experimentální: Léčba pro část B
Vícenásobné dávkování dexpramipexolu
Lék: Vícenásobná dávka
Léčba 3 (část A)
Lék: Vícenásobná dávka
Část B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání ve dnech 1 a 5 v léčbě 1 a 2 a po páté dávce v den 11 v léčbě 3 pro části A a B.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání ve dnech 1 a 5 v léčbě 1 a 2 a po páté dávce v den 11 v léčbě 3 pro části A a B.
AUC dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání ve dnech 1 a 5 v léčbě 1 a 2 a po páté dávce v den 11 v léčbě 3 pro části A a B.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání ve dnech 1 a 5 v léčbě 1 a 2 a po páté dávce v den 11 v léčbě 3 pro části A a B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v klinických laboratorních testech
Časové okno: před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
Změny EKG
Časové okno: před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
Změny vitálních funkcí
Časové okno: před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)
před dávkou do 72 hodin po dávce v každé dávkové skupině a znovu při následném sledování (14 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knopp Biosciences

Spolupracovníci

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223HV101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna dávka snížena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit