Japońskie badanie PK dekspramipeksolu
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences
Otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dekspramipeksolu (BIIB050) z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej
Jest to otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji dekspramipeksolu podawanego doustnie zdrowym dorosłym Japończykom i osobom rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wpływu czynników etnicznych na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dekspramipeksolu. Osobnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -1 (dzień przed pierwszym dawkowaniem) i pozostaną w jednostce klinicznej pod obserwacją aż do wypisu. Wszyscy pacjenci przejdą ostatnią wizytę kontrolną. Podczas pobytu w klinice pacjenci otrzymają 4 zabiegi: pierwsze 3 zabiegi obejmują część A badania, a ostatnia grupa leczenia obejmuje część B.
Część A:
Leczenie 1: Dawka 1 (zmniejszona) dekspramipeksolu; pojedyncza dawka Leczenie 2: Dawka 2 (standardowa) dekspramipeksol; pojedyncza dawka Leczenie 3: Dawka 3 (standardowa) dekspramipeksol; 5 dawek podawanych w odstępach 12-godzinnych Część B: Dawka 4 (standardowa) dekspramipeksol; 5 dawek podawanych w odstępach 12-godzinnych Minimalna przerwa między zabiegami wynosi 3 dni.
W przypadku wszystkich pacjentów, przed przejściem do następnej grupy terapeutycznej, zostaną dokonane przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Osoby rasy kaukaskiej będą dopasowywane indywidualnie (w stosunku 1:1) do osób rasy japońskiej pod względem płci i wieku oraz, jeśli to możliwe, BMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Dorośli mężczyźni/kobiety rasy kaukaskiej i japońskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie i między 18 a 30 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI) włącznie.
- Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc (kobiety) lub 3 miesiące (mężczyźni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Japońscy poddani muszą urodzić się w Japonii i mieć oboje rodziców i czworo dziadków pochodzenia japońskiego.
- Japończycy musieli mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat.
- Japończycy nie mogą mieć znaczących zmian w diecie; tj. ich dieta nie mogła znacząco się zmienić od czasu opuszczenia Japonii.
- Osoby rasy kaukaskiej będą dopasowywane indywidualnie (w stosunku 1:1) do osób rasy japońskiej pod względem płci i wieku oraz, jeśli to możliwe, BMI.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Osoby z klinicznie istotną historią lub obecnością chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej.
- Osoby z klinicznie istotną historią chirurgiczną.
- Osoby, które wcześniej otrzymywały dekspramipeksol lub pramipeksol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1 (Część A)
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu (dawka zmniejszona)
|
Leczenie 1 (Część A)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2 (Część A)
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu (dawka standardowa)
|
Leczenie 2 (Część A)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 3 (Część A)
Wielokrotne dawkowanie dekspramipeksolu
|
Leczenie 3 (Część A)
Część B
|
|
Eksperymentalny: Leczenie części B
Wielokrotne dawkowanie dekspramipeksolu
|
Leczenie 3 (Część A)
Część B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniach 1 i 5 w leczeniu 1 i 2 oraz po piątej dawce w dniu 11 w leczeniu 3 dla części A i B.
|
przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniach 1 i 5 w leczeniu 1 i 2 oraz po piątej dawce w dniu 11 w leczeniu 3 dla części A i B.
|
|
AUC dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniach 1 i 5 w leczeniu 1 i 2 oraz po piątej dawce w dniu 11 w leczeniu 3 dla części A i B.
|
przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu w dniach 1 i 5 w leczeniu 1 i 2 oraz po piątej dawce w dniu 11 w leczeniu 3 dla części A i B.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
|
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
|
Zmiany funkcji życiowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w każdej grupie dawkowania i ponownie podczas obserwacji (14 godzin po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223HV101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .