Dexpramipexole japansk PK-studie
16. juni 2021 oppdatert av: Knopp Biosciences
En enkel og flerdose, åpen studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til dexpramipexol (BIIB050) hos friske japanske og kaukasiske personer
Dette er en enkelt- og flerdose, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til dexpramipexol administrert oralt til voksne friske japanske og kaukasiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere påvirkningen av etniske faktorer på dexpramipexolsikkerhet, tolerabilitet og PK. Pasienter vil bli innlagt i den kliniske enheten på dag -1 (dagen før første dosering) og vil forbli i den kliniske enheten under observasjon frem til utskrivning. Alle fag vil ha et siste oppfølgingsbesøk. Mens de oppholder seg i klinikken, vil forsøkspersonene motta 4 behandlinger: De første 3 behandlingene utgjør del A av studien og den endelige behandlingsgruppen består av del B.
Del A:
Behandling 1: Dose 1 (redusert) dexpramipexol; en enkeltdose. Behandling 2: Dose 2 (standard) dexpramipexol; en enkeltdose Behandling 3: Dose 3 (standard) dexpramipexol; 5 doser administrert med 12 timers intervaller Del B: Dose 4 (standard) dexpramipexol; 5 doser administrert med 12 timers mellomrom. Det vil være minimum utvasking på 3 dager mellom behandlingene.
For alle forsøkspersoner, før du fortsetter til neste behandlingsgruppe, vil sikkerhets- og tolerabilitetsdata bli gjennomgått.
Kaukasiske forsøkspersoner vil bli tilpasset individuelt (på 1:1-basis) til japanske forsøkspersoner med hensyn til kjønn og alder og om mulig BMI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Voksne japanske og kaukasiske menn/kvinner i alderen 18 til 60 år inklusive og mellom 18 og 30 kg/m2 kroppsmasseindeks (BMI), inklusive.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert på studiet. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 måned (kvinner) eller 3 måneder (menn) etter siste dose av studiebehandlingen.
- Japanske undersåtter må være født i Japan og ha både foreldre og fire besteforeldre av japansk avstamning.
- Japanske undersåtter må ha bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år.
- Japanske forsøkspersoner må ikke ha vesentlige endringer med hensyn til kosthold; dvs. kostholdet deres må ikke ha endret seg vesentlig siden de forlot Japan.
- Kaukasiske forsøkspersoner vil bli tilpasset individuelt (på 1:1-basis) til japanske emner med hensyn til kjønn og alder, og om mulig BMI.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser.
- Personer som har en klinisk relevant kirurgisk historie.
- Personer som tidligere har fått dexpramipexol eller pramipexol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1 (del A)
Enkeltdose dexpramipexol (redusert dose)
|
Behandling 1 (del A)
|
|
Eksperimentell: Behandling 2 (del A)
Enkeltdose dexpramipexol (standarddose)
|
Behandling 2 (del A)
|
|
Eksperimentell: Behandling 3 (del A)
Dexpramipexol gjentatt dosering
|
Behandling 3 (del A)
Del B
|
|
Eksperimentell: Behandling for del B
Dexpramipexol gjentatt dosering
|
Behandling 3 (del A)
Del B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og etter den femte dosen på dag 11 i behandling 3 for del A og B.
|
før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og etter den femte dosen på dag 11 i behandling 3 for del A og B.
|
|
AUC for dexpramipexol
Tidsramme: før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og etter den femte dosen på dag 11 i behandling 3 for del A og B.
|
før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og etter den femte dosen på dag 11 i behandling 3 for del A og B.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
|
EKG-forandringer
Tidsramme: førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
|
Vital Sign endringer
Tidsramme: førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
førdose til 72 timer etter dose i hver dosegruppe og igjen ved oppfølging (14 timer etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223HV101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .