Японское фармакокинетическое исследование декспрамипексола
16 июня 2021 г. обновлено: Knopp Biosciences
Открытое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости декспрамипексола (BIIB050) с однократной и многократной дозой у здоровых японцев и представителей европеоидной расы
Это открытое исследование однократной и многократных доз для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости декспрамипексола, вводимого перорально здоровым добровольцам из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки влияния этнических факторов на безопасность, переносимость и фармакокинетику декспрамипексола. Субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение в День -1 (за день до первого введения дозы) и останутся в клиническом отделении под наблюдением до выписки. Все субъекты будут иметь заключительный контрольный визит. Находясь в клинике, субъекты получат 4 процедуры: первые 3 процедуры составляют часть A исследования, а последняя группа лечения включает часть B.
Часть А:
Лечение 1: доза 1 (уменьшенная) декспрамипексола; разовая доза Лечение 2: доза 2 (стандартная) декспрамипексола; разовая доза Лечение 3: доза 3 (стандартная) декспрамипексола; 5 доз, вводимых с 12-часовыми интервалами. Часть B: доза 4 (стандартная) декспрамипексола; 5 доз, вводимых с интервалом в 12 часов Минимальный период вымывания между процедурами составляет 3 дня.
Для всех субъектов перед переходом к следующей группе лечения будут рассмотрены данные о безопасности и переносимости.
Субъекты европеоидной расы будут индивидуально подобраны (в соотношении 1:1) с японскими субъектами в отношении пола и возраста и, если возможно, ИМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.
- Взрослые мужчины/женщины японского и европейского происхождения в возрасте от 18 до 60 лет включительно и с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- В исследование будут включены мужчины и женщины. Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 1 месяца (женщины) или 3 месяцев (мужчины) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Японские подданные должны родиться в Японии и иметь обоих родителей, а также четырех бабушек и дедушек японского происхождения.
- Японские подданные должны проживать за пределами Японии не более 5 лет.
- У японцев не должно быть значительных изменений в диете; т. е. их диета не должна была существенно измениться после отъезда из Японии.
- Субъекты европеоидной расы будут сопоставлены индивидуально (в соотношении 1:1) с японскими субъектами в отношении пола и возраста и, если возможно, ИМТ.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения.
- Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани.
- Субъекты с клинически значимым хирургическим анамнезом.
- Субъекты, которые ранее получали декспрамипексол или прамипексол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1 (Часть А)
Однократная доза декспрамипексола (уменьшенная доза)
|
Лечение 1 (Часть А)
|
|
Экспериментальный: Лечение 2 (Часть А)
Однократная доза декспрамипексола (стандартная доза)
|
Лечение 2 (Часть А)
|
|
Экспериментальный: Лечение 3 (Часть А)
Многократное введение декспрамипексола
|
Лечение 3 (Часть А)
Часть Б
|
|
Экспериментальный: Лечение части B
Многократное введение декспрамипексола
|
Лечение 3 (Часть А)
Часть Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
C декспрамипексола
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в 1-й и 5-й дни лечения 1 и 2, и после пятой дозы на 11-й день лечения 3 для частей A и B.
|
перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в 1-й и 5-й дни лечения 1 и 2, и после пятой дозы на 11-й день лечения 3 для частей A и B.
|
|
AUC декспрамипексола
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в 1-й и 5-й дни лечения 1 и 2, и после пятой дозы на 11-й день лечения 3 для частей A и B.
|
перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в 1-й и 5-й дни лечения 1 и 2, и после пятой дозы на 11-й день лечения 3 для частей A и B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
|
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
до введения дозы до 72 часов после введения дозы в каждой дозовой группе и снова при последующем наблюдении (через 14 часов после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223HV101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .