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Estudo farmacocinético japonês dexramipexol

16 de junho de 2021 atualizado por: Knopp Biosciences

Um Estudo Aberto de Dose Única e Múltipla da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Dexpramipexol (BIIB050) em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Caucasianos

Este é um estudo aberto de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do dexpramipexol administrado por via oral a indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para avaliar a influência de fatores étnicos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do dexpramipexol. Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica no Dia -1 (o dia anterior à primeira dosagem) e permanecerão na unidade clínica em observação até a alta. Todos os indivíduos terão uma visita final de acompanhamento. Enquanto residentes na clínica, os indivíduos receberão 4 tratamentos: os primeiros 3 tratamentos compreendem a Parte A do estudo e o grupo de tratamento final compreende a Parte B.

Parte A:

Tratamento 1: Dose 1 (reduzida) de dexpramipexol; uma dose única Tratamento 2: Dose 2 (padrão) dexpramipexol; uma dose única Tratamento 3: Dose 3 (padrão) dexpramipexol; 5 doses administradas em intervalos de 12 horas Parte B: Dose 4 (padrão) dexpramipexol; 5 doses administradas em intervalos de 12 horas Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os tratamentos.

Para todos os indivíduos, antes de prosseguir para o próximo grupo de tratamento, os dados de segurança e tolerabilidade serão revisados.

Indivíduos caucasianos serão pareados individualmente (numa base de 1:1) com indivíduos japoneses com relação a gênero e idade e, se possível, IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  • Homens/mulheres adultos japoneses e caucasianos com idade entre 18 e 60 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
  • Sujeitos masculinos e femininos serão incluídos no estudo. Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 1 mês (mulheres) ou 3 meses (homens) após a última dose do tratamento do estudo
  • Os súditos japoneses devem ter nascido no Japão e ter pais e quatro avós descendentes de japoneses.
  • Sujeitos japoneses devem ter vivido fora do Japão por não mais de 5 anos.
  • Os japoneses não devem ter mudanças significativas em relação à dieta; ou seja, sua dieta não deve ter mudado significativamente desde que deixaram o Japão.
  • Indivíduos caucasianos serão comparados individualmente (numa base de 1:1) a indivíduos japoneses com relação a gênero e idade e, se possível, IMC.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo.
  • Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
  • Indivíduos que receberam anteriormente dexpramipexol ou pramipexol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1 (Parte A)
Dexpramipexol dose única (dose reduzida)
Medicamento: Dose única reduzida
Tratamento 1 (Parte A)
Experimental: Tratamento 2 (Parte A)
Dexpramipexol dose única (dose padrão)
Medicamento: Padrão de dose única
Tratamento 2 (Parte A)
Experimental: Tratamento 3 (Parte A)
Dosagem múltipla de dexramipexol
Medicamento: Dose Múltipla
Tratamento 3 (Parte A)
Medicamento: Dose Múltipla
Parte B
Experimental: Tratamento para a Parte B
Dosagem múltipla de dexramipexol
Medicamento: Dose Múltipla
Tratamento 3 (Parte A)
Medicamento: Dose Múltipla
Parte B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
AUC de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
Alterações de ECG
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
Alterações de sinais vitais
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Knopp Biosciences

Colaboradores

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223HV101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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