Estudo farmacocinético japonês dexramipexol
16 de junho de 2021 atualizado por: Knopp Biosciences
Um Estudo Aberto de Dose Única e Múltipla da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Dexpramipexol (BIIB050) em Sujeitos Saudáveis Japoneses e Caucasianos
Este é um estudo aberto de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do dexpramipexol administrado por via oral a indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a influência de fatores étnicos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do dexpramipexol. Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica no Dia -1 (o dia anterior à primeira dosagem) e permanecerão na unidade clínica em observação até a alta. Todos os indivíduos terão uma visita final de acompanhamento. Enquanto residentes na clínica, os indivíduos receberão 4 tratamentos: os primeiros 3 tratamentos compreendem a Parte A do estudo e o grupo de tratamento final compreende a Parte B.
Parte A:
Tratamento 1: Dose 1 (reduzida) de dexpramipexol; uma dose única Tratamento 2: Dose 2 (padrão) dexpramipexol; uma dose única Tratamento 3: Dose 3 (padrão) dexpramipexol; 5 doses administradas em intervalos de 12 horas Parte B: Dose 4 (padrão) dexpramipexol; 5 doses administradas em intervalos de 12 horas Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os tratamentos.
Para todos os indivíduos, antes de prosseguir para o próximo grupo de tratamento, os dados de segurança e tolerabilidade serão revisados.
Indivíduos caucasianos serão pareados individualmente (numa base de 1:1) com indivíduos japoneses com relação a gênero e idade e, se possível, IMC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Homens/mulheres adultos japoneses e caucasianos com idade entre 18 e 60 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
- Sujeitos masculinos e femininos serão incluídos no estudo. Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 1 mês (mulheres) ou 3 meses (homens) após a última dose do tratamento do estudo
- Os súditos japoneses devem ter nascido no Japão e ter pais e quatro avós descendentes de japoneses.
- Sujeitos japoneses devem ter vivido fora do Japão por não mais de 5 anos.
- Os japoneses não devem ter mudanças significativas em relação à dieta; ou seja, sua dieta não deve ter mudado significativamente desde que deixaram o Japão.
- Indivíduos caucasianos serão comparados individualmente (numa base de 1:1) a indivíduos japoneses com relação a gênero e idade e, se possível, IMC.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo.
- Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
- Indivíduos que receberam anteriormente dexpramipexol ou pramipexol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1 (Parte A)
Dexpramipexol dose única (dose reduzida)
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Tratamento 1 (Parte A)
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Experimental: Tratamento 2 (Parte A)
Dexpramipexol dose única (dose padrão)
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Tratamento 2 (Parte A)
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Experimental: Tratamento 3 (Parte A)
Dosagem múltipla de dexramipexol
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Tratamento 3 (Parte A)
Parte B
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Experimental: Tratamento para a Parte B
Dosagem múltipla de dexramipexol
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Tratamento 3 (Parte A)
Parte B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
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pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
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AUC de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
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pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem nos Dias 1 e 5 nos Tratamentos 1 e 2, e após a quinta dose no Dia 11 no Tratamento 3 para as Partes A e B.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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Alterações de ECG
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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Alterações de sinais vitais
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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pré-dose até 72 horas após a dose em cada grupo de dose e novamente no acompanhamento (14 horas após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223HV101
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