Étude pharmacocinétique japonaise sur le dexpramipexole
16 juin 2021 mis à jour par: Knopp Biosciences
Étude ouverte à dose unique et à doses multiples sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du dexpramipexole (BIIB050) chez des sujets sains japonais et caucasiens
Il s'agit d'une étude ouverte à doses uniques et multiples visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du dexpramipexole administré par voie orale à des sujets sains adultes japonais et caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer l'influence des facteurs ethniques sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du dexpramipexole. Les sujets seront admis à l'unité clinique le jour -1 (la veille de la première dose) et resteront dans l'unité clinique sous observation jusqu'à leur sortie. Tous les sujets auront une dernière visite de suivi. Pendant leur résidence à la clinique, les sujets recevront 4 traitements : les 3 premiers traitements comprennent la partie A de l'étude et le groupe de traitement final comprend la partie B.
Partie A :
Traitement 1 : Dose 1 (réduite) de dexpramipexole ; une dose unique Traitement 2 : Dose 2 (standard) dexpramipexole ; une dose unique Traitement 3 : Dose 3 (standard) dexpramipexole ; 5 doses administrées à 12 heures d'intervalle Partie B : Dose 4 (standard) dexpramipexole ; 5 doses administrées à 12 heures d'intervalle Il y aura un sevrage minimum de 3 jours entre les traitements.
Pour tous les sujets, avant de passer au groupe de traitement suivant, les données d'innocuité et de tolérabilité seront examinées.
Les sujets caucasiens seront appariés individuellement (sur une base 1:1) à des sujets japonais en ce qui concerne le sexe et l'âge et si possible l'IMC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Adultes japonais et caucasiens hommes/femmes âgés de 18 à 60 ans inclus et entre 18 et 30 kg/m2 d'indice de masse corporelle (IMC), inclus.
- Des sujets masculins et féminins seront inscrits à l'étude. Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 1 mois (femmes) ou 3 mois (hommes) après leur dernière dose de traitement à l'étude
- Les sujets japonais doivent être nés au Japon et avoir des parents et quatre grands-parents d'origine japonaise.
- Les sujets japonais doivent avoir vécu en dehors du Japon pendant 5 ans maximum.
- Les sujets japonais ne doivent pas avoir de changements significatifs en matière de régime alimentaire ; c'est-à-dire que leur régime alimentaire ne doit pas avoir changé de manière significative depuis leur départ du Japon.
- Les sujets caucasiens seront appariés individuellement (sur une base 1:1) à des sujets japonais en ce qui concerne le sexe et l'âge, et si possible l'IMC.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne se conforment pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif.
- Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
- Sujets ayant déjà reçu du dexpramipexole ou du pramipexole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1 (Partie A)
Dexpramipexole dose unique (dose réduite)
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Traitement 1 (Partie A)
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Expérimental: Traitement 2 (Partie A)
Dose unique de dexpramipexole (dose standard)
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Traitement 2 (Partie A)
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Expérimental: Traitement 3 (Partie A)
Dosage multiple du dexpramipexole
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Traitement 3 (Partie A)
Partie B
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Expérimental: Traitement pour la partie B
Dosage multiple du dexpramipexole
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Traitement 3 (Partie A)
Partie B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax du dexpramipexole
Délai: avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 5 des traitements 1 et 2, et après la cinquième dose au jour 11 du traitement 3 pour les parties A et B.
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avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 5 des traitements 1 et 2, et après la cinquième dose au jour 11 du traitement 3 pour les parties A et B.
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ASC du dexpramipexole
Délai: avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 5 des traitements 1 et 2, et après la cinquième dose au jour 11 du traitement 3 pour les parties A et B.
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avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 5 des traitements 1 et 2, et après la cinquième dose au jour 11 du traitement 3 pour les parties A et B.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les tests de laboratoire clinique
Délai: pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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Modifications de l'ECG
Délai: pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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Modifications des signes vitaux
Délai: pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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Surveillance des événements indésirables
Délai: pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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pré-dose à 72 heures après la dose dans chaque groupe de dose et de nouveau lors du suivi (14 heures après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223HV101
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