デクスプラミペキソールの日本におけるPK試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
• 18歳以上60歳以下、体格指数（BMI）が18kg/m2以上30kg/m2以下の日本人および白人の成人男性/女性。
• 男性および女性の被験者が研究に登録されます。 男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後1か月（女性）または3か月（男性）は避妊を継続する意欲と能力がなければなりません。
• 日本人被験者は日本で生まれ、両親と日系の祖父母が4人いる必要があります。
• 日本人対象者は、日本国外に5年以内の居住歴を有していなければなりません。
• 日本人被験者は食事に関して大きな変化があってはなりません。つまり、彼らの食生活は日本を出国してから大きく変わっていないはずです。
• 白人被験者は、性別、年齢、および可能であれば BMI に関して日本人被験者と個別に (1 対 1 ベースで) マッチングされます。

除外基準:

• 上記の対象基準に適合しない被験者。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
• 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある対象。
• 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
• 以前にデクスプラミペキソールまたはプラミペキソールを受けたことのある被験者。