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Studio farmacocinetico giapponese sul dexpramipexolo

16 giugno 2021 aggiornato da: Knopp Biosciences

Uno studio in aperto a dose singola e multipla sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexolo (BIIB050) in soggetti sani giapponesi e caucasici

Si tratta di uno studio in aperto a dose singola e multipla per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexolo somministrato per via orale a soggetti sani giapponesi e caucasici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'influenza dei fattori etnici sulla sicurezza, tollerabilità e PK del dexpramipexolo. I soggetti saranno ammessi all'unità clinica il giorno -1 (il giorno prima della prima somministrazione) e rimarranno nell'unità clinica sotto osservazione fino alla dimissione. Tutti i soggetti avranno una visita di follow-up finale. Mentre risiedono nella clinica, i soggetti riceveranno 4 trattamenti: i primi 3 trattamenti comprendono la Parte A dello studio e il gruppo di trattamento finale comprende la Parte B.

Parte A:

Trattamento 1: Dose 1 (ridotta) di dexpramipexolo; una singola dose Trattamento 2: Dose 2 (standard) dexpramipexolo; una singola dose Trattamento 3: Dose 3 (standard) dexpramipexolo; 5 dosi somministrate a intervalli di 12 ore Parte B: Dose 4 (standard) dexpramipexolo; 5 dosi somministrate a intervalli di 12 ore Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 3 giorni tra i trattamenti.

Per tutti i soggetti, prima di procedere al gruppo di trattamento successivo, verranno esaminati i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità.

I soggetti caucasici saranno abbinati individualmente (su base 1:1) a soggetti giapponesi rispetto a sesso ed età e se possibile BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Maschi/femmine adulti giapponesi e caucasici di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi e tra 18 e 30 kg/m2 di indice di massa corporea (BMI), inclusi.
  • Saranno arruolati nello studio soggetti di sesso maschile e femminile. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 1 mese (femmine) o 3 mesi (maschi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone e avere entrambi i genitori e quattro nonni di origine giapponese.
  • I soggetti giapponesi devono aver vissuto fuori dal Giappone per non più di 5 anni.
  • I soggetti giapponesi non devono presentare cambiamenti significativi per quanto riguarda la dieta; cioè, la loro dieta non deve essere cambiata in modo significativo da quando hanno lasciato il Giappone.
  • I soggetti caucasici saranno abbinati individualmente (su base 1:1) a soggetti giapponesi rispetto a sesso ed età, e se possibile BMI.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  • Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto dexpramipexolo o pramipexolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1 (Parte A)
Dexpramipexolo dose singola (dose ridotta)
Droga: Singola dose ridotta
Trattamento 1 (Parte A)
Sperimentale: Trattamento 2 (Parte A)
Dexpramipexolo dose singola (dose standard)
Droga: Norma monodose
Trattamento 2 (Parte A)
Sperimentale: Trattamento 3 (Parte A)
Dosaggio multiplo di dexpramipexolo
Droga: Dose multipla
Trattamento 3 (Parte A)
Droga: Dose multipla
Parte B
Sperimentale: Trattamento per la parte B
Dosaggio multiplo di dexpramipexolo
Droga: Dose multipla
Trattamento 3 (Parte A)
Droga: Dose multipla
Parte B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di dexpramipexol
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5 nei trattamenti 1 e 2, e dopo la quinta dose il giorno 11 nel trattamento 3 per le parti A e B.
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5 nei trattamenti 1 e 2, e dopo la quinta dose il giorno 11 nel trattamento 3 per le parti A e B.
AUC di dexpramipexolo
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5 nei trattamenti 1 e 2, e dopo la quinta dose il giorno 11 nel trattamento 3 per le parti A e B.
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5 nei trattamenti 1 e 2, e dopo la quinta dose il giorno 11 nel trattamento 3 per le parti A e B.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
Cambiamenti dei segni vitali
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)
pre-dose a 72 ore post-dose in ciascun gruppo di dose e di nuovo al follow-up (14 ore dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knopp Biosciences

Collaboratori

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223HV101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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