Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexpramipexole japán PK tanulmány

2021. június 16. frissítette: Knopp Biosciences

Egyszeri és többszörös dózisú, nyílt vizsgálat a dexpramipexol (BIIB050) farmakokinetikájáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges japán és kaukázusi alanyokon

Ez egy egyszeri és többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a felnőtt japán és kaukázusi egészséges alanyoknak orálisan adott dexpramipexol farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje az etnikai tényezők hatását a dexpramipexol biztonságosságára, tolerálhatóságára és PK-ra. Az alanyok a -1. napon (az első adagolás előtti napon) kerülnek be a klinikai egységbe, és a kibocsátásig a megfigyelés alatt álló klinikai egységben maradnak. Minden alanynak utolsó utánkövető látogatása lesz. Amíg a klinikán tartózkodnak, az alanyok 4 kezelést kapnak: Az első 3 kezelés a vizsgálat A. részét, az utolsó kezelési csoport pedig a B részt tartalmazza.

A rész:

1. kezelés: 1. dózis (csökkentett) dexpramipexol; egyszeri adag 2. kezelés: 2. dózis (standard) dexpramipexol; egyszeri adag 3. kezelés: 3. dózis (standard) dexpramipexol; 5 adag 12 órás időközönként beadva B rész: 4. dózis (standard) dexpramipexol; 5 adag 12 órás időközönként beadva A kezelések között legalább 3 nap ürítési idő telik el.

A következő kezelési csoportba való átlépés előtt minden alany esetében felülvizsgálják a biztonságossági és tolerálhatósági adatokat.

A kaukázusi alanyokat egyénileg (1:1 arányban) a japán alanyokkal párosítják a nem és az életkor, valamint lehetőség szerint a BMI tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.
  • Felnőtt japán és kaukázusi férfiak/nők 18-60 éves korig, és 18-30 kg/m2 testtömeg-index (BMI), beleértve.
  • Férfi és női alanyok vesznek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes korú férfi alanyoknak és női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására 1 hónapig (nők) vagy 3 hónapig (férfiak) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
  • A japán alanyoknak Japánban kell születniük, és mindkét szülőjüknek és négy nagyszülőjüknek japán származásúaknak kell lenniük.
  • A japán alanyoknak legfeljebb 5 éve kell Japánon kívül élniük.
  • A japán alanyok étrendje nem változhat jelentős mértékben; vagyis az étrendjük biztosan nem változott jelentősen Japán elhagyása óta.
  • A kaukázusi alanyokat egyénileg (1:1 arányban) egyeztetjük a japán alanyokkal a nem és az életkor, valamint lehetőség szerint a BMI tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
  • Női alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepelnek.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye van.
  • Olyan alanyok, akik korábban dexpramipexolt vagy pramipexolt kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelés (A rész)
Dexpramipexole egyszeri adag (csökkentett adag)
Drog: Egyszeri adag csökkentve
1. kezelés (A rész)
Kísérleti: 2. kezelés (A rész)
Dexpramipexole egyszeri adag (normál adag)
Drog: Egyadagos szabvány
2. kezelés (A rész)
Kísérleti: 3. kezelés (A rész)
Dexpramipexole többszöri adagolás
Drog: Több adag
3. kezelés (A rész)
Drog: Több adag
B rész
Kísérleti: A B rész kezelése
Dexpramipexole többszöri adagolás
Drog: Több adag
3. kezelés (A rész)
Drog: Több adag
B rész

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexpramipexol Cmax
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 5. napon az 1. kezelésben és 2., valamint az ötödik adag után a 11. napon a 3. kezelésben az A és B rész esetében.
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 5. napon az 1. kezelésben és 2., valamint az ötödik adag után a 11. napon a 3. kezelésben az A és B rész esetében.
A dexpramipexol AUC értéke
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 5. napon az 1. kezelésben és 2., valamint az ötödik adag után a 11. napon a 3. kezelésben az A és B rész esetében.
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 5. napon az 1. kezelésben és 2., valamint az ötödik adag után a 11. napon a 3. kezelésben az A és B rész esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
EKG változások
Időkeret: az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
Az életjel változásai
Időkeret: az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)
az adagolás előtti 72 órával az adagolás után minden dóziscsoportban és ismét az utánkövetéskor (14 órával az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Knopp Biosciences

Együttműködők

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223HV101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Egyszeri adag csökkentve

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel