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CD20(+) 성인 급성 림프구성 백혈병에 대한 리툭시맙+mVPDL (RADICAL)

2018년 7월 22일 업데이트: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

새로 진단된 CD20 양성 성인 급성 림프구성 백혈병에 대한 리툭시맙 플러스 변형된 VPDL의 효능을 평가하는 2상 연구

연구자들은 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 현재 화학요법 전략과 리툭시맙 병용의 효능을 평가하는 2상 전향적 다기관 시험을 제안하고자 합니다. -alloHCT 상태는 역사적 대조군으로서의 이전 데이터와 비교할 때 무재발 생존(RFS) 측면에서 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

최근 '대한혈액학회 성인 ALL 작업반'에서 수행한 성인 ALL에 대한 다우노루비신 기반 프로토콜 증량 결과(2010 Annual Meeting of ASCO, Chicago, IL에서 발표)에 따르면, CR 비율은 90.6%로 만족스러웠으나 2년/3년 무병생존율(DFS)은 실망스러웠다(각각 43.6%, 39.9%). CR 달성 후 성인 ALL의 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다.

동종 조혈 세포 이식(AlloHCT)은 성인 ALL 환자의 관해 후 요법으로 권장되며, TRM 비율을 감소시키기 위해 감소된 강도 조절이 시도되었습니다. 그러나 많은 환자들이 HLA 일치 기증자의 부재, 연령 제한 및 동반 질환으로 인해 alloHCT보다는 강화 화학 요법을 받았습니다 (이전에 언급 한 연구에 포함 된 190 명의 ​​환자 중 52.3 %만이 alloHCT를 받았습니다).

최근에 성인 ALL의 치료가 침체된 것으로 보이는데, 아마도 화학요법 용량의 추가 강화를 위한 경계선 때문일 것입니다. 용량 증량 전략은 이러한 전략의 효능은 말할 것도 없고 이환율 및 사망률 증가 측면에서 성인 ALL의 치료에 채택하는 데 많은 어려움이 있습니다. 따라서 새롭고 바람직하게는 비화학요법 접근법(어쩌면 표적 요법)이 시급히 필요합니다.

Ph(+) ALL의 경우 BCR/ABL 티로신 키나아제 억제제를 도입하여 허용 가능한 독성으로 치료 결과를 개선했습니다. Ph(-) ALL에 유사한 전략을 적용하여 단클론 항체로 백혈병 표면 항원을 표적으로 삼는 것이 또 다른 유망한 전략입니다.

적어도 20%의 CD 20 발현은 pre-B ALL의 22-48%에서 발견되는 것으로 알려져 있으며, 소아 환자에서 논란이 있지만 불량한 예후와 관련이 있는 것으로 보입니다. B 세포 NHL 결과의 현저한 개선을 기반으로, CD20 양성 전구체 B 세포 ALL에 대한 최일선 요법에서 리툭시맙 사용에 관한 예비 데이터는 리툭시맙의 사용이 유익할 수 있음을 시사합니다. 특히, 단클론항체는 화학요법과 병용하여 최소잔존질환 상태에서 치료할 때 더 효과적인 것으로 생각되어 현재 성인 ALL의 화학요법과 병용한 리툭시맙에 대한 평가에 대한 관심을 시사한다. 리툭시맙 병용 화학요법의 효능에 대한 최근 데이터에 따르면 CR 및 OS의 비율은 더 젊은 연령층(60세 미만 ) CD20-양성 하위 집합, 다양한 요법으로 치료받은 여러 환자 그룹에 대한 분석이었습니다5.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Busan, 대한민국
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University College of Medicine
      • Busan, 대한민국
        • Division of Hematology-Oncology, Dong-A University College of Medicine
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae-Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Kosin University College of Medicine, Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University College of Medicine
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National Unviersity Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
    • Chollanamdo
      • Hwasun, Chollanamdo, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kongki
      • Ilsan, Kongki, 대한민국
        • Hematologic Oncology Clinic, National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료를 받지 않았으며 ALL 또는 고위험 림프구성 림프종을 앓았던 환자.
  • 백혈병 아세포가 진단 당시 CD20 항원의 ≥20%를 발현하는 환자
  • 백혈병에 대한 사전 화학요법 없음(수산화요소 또는 백혈구성분채집술 사용 허용)
  • 예상 수명 3개월 이상
  • ECOG 수행도 2 이하, Karnofsky 척도 > 60
  • 심초음파 또는 심장 스캔(MUGA 스캔)에서 적절한 심장 기능(EF>45%)
  • 15세 이상
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌<1.5mg/dL)
  • 적절한 간 기능. (빌리루빈<1.5 mg/dL, 트랜스아미나제 수치 < 정상 상한치의 3배[간 전이 또는 간비대가 있는 환자의 경우 5배]). 초기 수준이 상한을 초과하더라도 8일의 수준이 포함 기준을 충족하면 환자는 허용됩니다.
  • 모든 환자는 각 기관의 인간 연구 위원회의 지침에 따라 서면 동의서를 제출했습니다.

제외 기준:

  • 급성 양성 표현형 백혈병, 급성 이중 클론성 백혈병 또는 급성 혼합 백혈병
  • 통제되지 않은 심각한 활동성 감염의 존재
  • 통제되지 않는 출혈의 존재
  • 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
  • 정신 장애 또는 정신 장애가 심하여 치료 순응도가 다르고 사전 동의가 불가능한 환자
  • 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
  • 치료 의도가 있는 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙+mVPDL
CD20(+), 새로 성인 ALL 진단을 받고 리툭시맙 + mVPDL 치료 계획으로 치료받은 환자
  1. 유도:

    • Dauno 90 mg/m2/d by civ (d1-3)
    • Vinc 2 mg 정맥주사(d1, 8)
    • 예상 60 mg/m2/d po(d1-14)
    • Ph(-)의 경우: L-asp 4,000 단위/m2/일 im/sc(d17-28) Ph(+)의 경우: Imatinib 600mg/d po qd(d8- 유지 관리 종료 또는 alloHCT 직전까지 계속)
    • 리툭시맙 375mg/m2/일(d8)
  2. 통합 A(주기 1)

    • 연속 iv(d1, 2)에 의한 D 45mg/m2/일
    • V 2 mg iv (d1, 8)
    • P 60mg/m2/일 po(d1-14)
    • Ph(-)의 경우: L-asp (d1-14) Ph(+)의 경우: Imatinib
    • 리툭시맙 375mg/m2/일(d8)
  3. 통합 B(주기 2&4)

    • 2시간 동안 Cyt 2,000 mg/m2/div (d1-4)
    • 3시간에 걸쳐 Eto 150 mg/m2/div(d1-4)
    • 리툭시맙 375mg/m2/d d8
  4. 통합 C(주기 3&5)

    • Methotrexate 220mg/m2 iv bolus, 이후 36시간 동안 60mg/m2/h(d1-2, 15-16)
    • Leucovorin 50 mg/m2 3회 용량 동안 6시간마다 정맥 주사,
    • 리툭시맙 375mg/m2/일(d8&22)
  5. 유지보수(2년간)

    - Ph(-)의 경우: 6- Mercaptopurine 60 mg/m2 po qd Methotrexate 20 mg/m2 po qw Ph(+)의 경우: imatinib 600mg/d po qd

  6. alloHCT 고려
다른 이름들:
  • 시타라빈
  • 맙테라
  • 류나제
  • VCS
  • 다우노브라스티나
  • 솔론도
  • 에포신
  • DBL메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존율(RFS) 비율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 4주(유도치료 시작부터)

전체 환자 중 / 하위 집합의 각 하위 집합 A.

[하위 집합 A]

  1. 전구체 B 세포 대 T 세포
  2. 젊음(연령<60세) vs. 나이가 많음(연령≥60세)
  3. 위험 그룹: 표준 대 높음
4주(유도치료 시작부터)
무재발 생존율
기간: 2 년

A & B의 각 하위 집합에 있는 환자들 사이에서.

[하위 집합 A]

  1. 전구체 B 세포 대 T 세포
  2. 젊음(연령<60세) vs. 나이가 많음(연령≥60세)
  3. 위험 그룹: 표준 대 높음.

    [하위 집합 B]

  4. AlloHCT 수신자 대 비수혜자.
2 년
전반적인 생존율
기간: 2 년

전체 환자 중 / A & B의 각 하위 집합

[하위 집합 A]

  1. 전구체 B 세포 대 T 세포
  2. 젊음(연령<60세) vs. 나이가 많음(연령≥60세)
  3. 위험 그룹: 표준 대 높음 [하위 집합 B]
  4. AlloHCT 수신자 대 비수혜자.
2 년
급성/만성 이식편대숙주병의 누적 발생률 및 최대 중증도
기간: 2 년
alloHCT 수신자 중
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Young Don Joo, MD, PhD, Inje University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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