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Rituximab+mVPDL per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto CD20(+). (RADICAL)

22 luglio 2018 aggiornato da: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Studio di fase 2 che valuta l'efficacia di Rituximab Plus VPDL modificato per la leucemia linfoblastica acuta CD20 positiva per adulti di nuova diagnosi

I ricercatori vorrebbero proporre uno studio multicentrico prospettico di fase 2 che valuti l'efficacia della combinazione di rituximab con la nostra attuale strategia chemioterapica per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) dell'adulto, al fine di dimostrare se l'aggiunta di rituximab durante l'induzione, il consolidamento e il post -alloHCT lo stato può migliorare il risultato in termini di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto ai nostri dati precedenti come controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i recenti risultati sull'esito del protocollo intensificato basato su daunorubicina per la LLA dell'adulto che è stato eseguito dal "Gruppo di lavoro sulla LLA dell'adulto della Società coreana di ematologia" (i dati sono stati annunciati all'incontro annuale 2010 dell'ASCO, Chicago, IL), Il tasso di CR del 90,6% è stato soddisfacente, ma la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni/3 anni è stata deludente (43,6% e 39,9%, rispettivamente), il che significa che l'adeguata terapia post-remissione per controllare la malattia residua minima dopo il raggiungimento della CR è molto importante migliorare l'esito della LLA dell'adulto.

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (AlloHCT) è raccomandato come terapia post-remissione per i pazienti con LLA adulta ed è stato provato un condizionamento a intensità ridotta per ridurre il tasso di TRM. Tuttavia, molti pazienti hanno ricevuto chemioterapia di consolidamento piuttosto che alloHCT a causa dell'assenza di donatore compatibile con HLA, limitazione dell'età e comorbidità combinate (tra i 190 pazienti che sono stati inclusi nel nostro studio precedentemente menzionato, solo il 52, 3% ha ricevuto alloHCT).

Recentemente sembra essere stata raggiunta una stagnazione nel trattamento della LLA dell'adulto, forse a causa di un limite per un'ulteriore intensificazione della dose chemioterapica. La strategia di aumento della dose ha molte difficoltà nell'adozione per il trattamento della LLA dell'adulto in termini di aumento della morbilità e della mortalità, per non parlare dell'efficacia di tali strategie. Sono quindi urgentemente necessari nuovi approcci, preferibilmente non chemioterapici (magari una terapia mirata).

Per Ph(+) ALL, l'introduzione dell'inibitore della tirosina chinasi BCR/ABL ha migliorato l'esito del trattamento con tossicità tollerabili. L'applicazione di una strategia simile alla LLA Ph(-), mirando agli antigeni di superficie della leucemia con anticorpi monoclonali è un'altra strategia promettente.

È noto che un'espressione di CD 20 di almeno il 20% si trova nel 22-48% di ALL pre-B e sembra essere associata a una prognosi infausta, sebbene vi siano controversie nei pazienti pediatrici. Sulla base del significativo miglioramento dell'esito nel NHL a cellule B, i dati preliminari riguardanti l'uso di rituximab nella terapia di prima linea per la LLA a cellule B precursore CD20 positiva suggeriscono che il suo utilizzo potrebbe essere vantaggioso. In particolare, si ritiene che gli anticorpi monoclonali siano più efficaci se combinati con la chemioterapia e trattati nello stato di malattia residua minima, il che suggerisce l'interesse di valutare il rituximab in combinazione con l'attuale chemioterapia della LLA dell'adulto. Dati recenti sull'efficacia della chemioterapia combinata con rituximab hanno mostrato che i tassi di CR e OS erano superiori con i regimi modificati con iperCVAD e rituximab rispetto all'iper-CVAD standard (70% contro 38%, p<0,001) nei soggetti più giovani (età < 60 anni) ) Sottogruppo CD20-positivo, sebbene fosse un'analisi di diversi gruppi di pazienti trattati con vari regimi5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University College of Medicine
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Division of Hematology-Oncology, Dong-A University College of Medicine
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae-Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University College of Medicine, Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University College of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National Unviersity Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
    • Chollanamdo
      • Hwasun, Chollanamdo, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kongki
      • Ilsan, Kongki, Corea, Repubblica di
        • Hematologic Oncology Clinic, National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non erano stati precedentemente trattati e avevano LLA o linfoma linfoblastico ad alto rischio.
  • Pazienti i cui blasti leucemici esprimono ≥20% di antigeni CD20 al momento della diagnosi
  • Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia (è consentito l'uso di idrossiurea o leucaferesi).
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG di 2 o inferiore, scala Karnofsky > 60
  • Funzione cardiaca adeguata (EF>45%) all'ecocardiogramma o alla scansione cardiaca (scansione MUGA)
  • 15 anni e oltre.
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 mg/dL)
  • Adeguata funzionalità epatica. (Bilirubina <1,5 mg/dL, livelli di transaminasi <3 volte il limite normale superiore [5 volte per i pazienti con metastasi epatiche o epatomegalia]). Anche il livello iniziale supera i limiti superiori, il paziente sarà accettabile quando i livelli del giorno 8 soddisfano i criteri di inclusione.
  • Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto secondo le linee guida del comitato di ciascuna istituzione per la ricerca umana.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia bifenotipica acuta, leucemia biclonale acuta o leucemia mista acuta
  • Presenza di significativa infezione attiva incontrollata
  • Presenza di sanguinamento incontrollato
  • Qualsiasi malattia grave coesistente o insufficienza d'organo
  • Pazienti con disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato
  • Donne che allattano, donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata
  • Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo la terapia con intento curativo (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, il carcinoma in situ o la neoplasia intraepiteliale cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab+mVPDL
Pazienti affetti da CD20(+), LLA adulta di nuova diagnosi e trattati con rituximab + piano di trattamento mVPDL
Droga: Rituximab+mVPDL

  1. Induzione:

    • Dauno 90 mg/m2/d per civ (d1-3)
    • Vinc 2 mg ev (d1, 8)
    • Pred 60 mg/m2/die PO (d1-14)
    • per Ph(-): L-asp 4.000 unità/m2/die im/sc (d17-28) per Ph(+): Imatinib 600mg/die po qd (d8-continuare fino alla fine del mantenimento o poco prima di alloHCT)
    • Rituximab 375 mg/m2/die (d8)

  2. Consolidamento A (ciclo1)

    • D 45 mg/m2/die in continuo iv (d1, 2)
    • V 2 mg iv (d1, 8)
    • P 60 mg/m2/giorno PO (d1-14)
    • per Ph(-): L-asp (d1-14) per Ph(+): Imatinib
    • Rituximab 375 mg/m2/die (d8)

  3. Consolidamento B (cicli 2 e 4)

    • Cyt 2.000 mg/m2/die iv oltre 2 ore (d1-4)
    • Eto 150 mg/m2/die iv oltre 3 ore (d1-4)
    • Rituximab 375 mg/m2/die d8

  4. Consolidamento C (cicli 3 e 5)

    • Metotrexato 220 mg/m2 iv in bolo, quindi 60 mg/m2/h per 36 ore (d1-2, 15-16)
    • Leucovorin 50 mg/m2 iv ogni 6 ore per 3 dosi,
    • Rituximab 375mg/m2/die (d8&22)

  5. Manutenzione (per 2 anni)

    - per Ph(-): 6- Mercaptopurina 60 mg/m2 PO qd Metotrexato 20 mg/m2 PO qw per Ph(+): imatinib 600mg/d PO qd

  6. Considera alloHCT
Altri nomi:
  • Citarabina
  • Mabthera
  • Leunasi
  • VCS
  • Daunobrastina
  • Solondo
  • Efosina
  • DBL Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 4 settimane (dall'inizio del trattamento di induzione)

tra i pazienti totali / ciascun sottogruppo di sottogruppi A.

[Sottoinsieme A]

  1. Cellula B precursore contro cellula T
  2. Più giovane (età<60 anni) vs. più anziano (età≥60 anni)
  3. Gruppo di rischio: standard vs. alto
4 settimane (dall'inizio del trattamento di induzione)
tassi di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni

tra i pazienti in ciascun sottogruppo di A e B.

[Sottoinsieme A]

  1. Cellula B precursore contro cellula T
  2. Più giovane (età<60 anni) vs. più anziano (età≥60 anni)

  3. Gruppo di rischio: standard vs. alto.

    [Sottoinsieme B]

  4. Destinatari AlloHCT vs. non destinatari.
2 anni
tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni

tra i pazienti totali / ciascun sottogruppo di A e B

[Sottoinsieme A]

  1. Cellula B precursore contro cellula T
  2. Più giovane (età<60 anni) vs. più anziano (età≥60 anni)
  3. Gruppo di rischio: standard vs. alto [Subset B]
  4. Destinatari AlloHCT vs. non destinatari.
2 anni
Incidenza cumulativa e gravità massima della malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica
Lasso di tempo: 2 anni
tra i destinatari di alloHCT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Don Joo, MD, PhD, Inje University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KALLA0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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