- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01431157
심부전이 있는 수면무호흡증 환자에서 야간 비강산소가 바이오마커에 미치는 영향
수면 무호흡 증후군은 수면 중 빈번한 호흡 정지 및 피곤함과 같은 증상으로 임상적으로 정의됩니다. 수면의 편안함을 감소시키고 혈중 산소 수치를 감소시킬 수 있습니다. 수면 무호흡증 환자는 주간 졸음, 고혈압, 관상 동맥 질환(CAD), 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 폐고혈압, 심부전 및 조기 사망으로 고통받습니다. 혈중 산소 수치의 야간 감소가 이 질병과 관련된 많은 이상 현상의 주요 원인임을 시사하는 중요한 증거가 있습니다.
역학 연구는 수면 무호흡증의 놀라울 정도로 높은 유병률을 입증했습니다. 경미한 수면 무호흡증은 일반 성인의 17%에서 나타나고 중등도에서 중증 수면 무호흡증은 성인의 5.7%에서 나타납니다. 심부전 환자들 사이에서 유병률이 급증합니다. 여러 연구에서 심부전 환자의 중등도에서 중증 수면 무호흡증의 유병률이 11-53%인 것으로 나타났습니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법은 현재 질병의 중증도에 관계없이 수면 무호흡증 환자를 위한 치료의 표준입니다. 심부전이 없는 환자에서 CPAP 요법은 많은 이점이 있으며 여러 장기 연구에서 CPAP가 심혈관 질환을 덜 유발하고 중증 수면 무호흡증 환자의 심혈관 증상 및 사망률이 장기적으로 개선되는 것으로 보고되었습니다.
심부전 환자에서 CPAP는 몇 가지 유익한 단기 효과를 보였지만 증상과 사망률의 장기적인 개선에 대한 증거는 부족합니다. CPAP 요법을 준수하면 수축기 혈압이 감소하고 심장 기능이 개선되며 산소 수치가 증가하고 운동 내성이 증가합니다. 반면에 CPAP는 심부전 환자의 생존이나 입원 횟수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이 CPAP에 대한 순응도가 좋지 않은 경우가 많으며 많은 사람들이 이를 용인할 수 없습니다. 이는 이 중재의 치료 효과를 더욱 제한합니다.
이 연구의 목적은 비강 캐뉼라를 통한 야간 산소 투여만으로 중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 울혈성 심부전 환자의 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 야간 산소 투여의 효과는 심장 스트레스의 바이오마커와 전신 염증의 마커를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RDI > 15
- 증후성 심부전
- 무호흡 중 산소 포화도 < 88%
- 현재 야간 산소 요법, CPAP 또는 기타 PAP 요법을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 산소 보충이 필요한 저산소혈증
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 또는 만성 투석
- 혈압 > 160
- 임신한
- 피험자가 시험의 모든 측면에 참여하는 것을 방해하는 만성 신체 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비강 산소
야간 비강 산소
|
밤에는 2 l/min의 비강 산소가 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 비강 산소 없음
|
환자는 수면 무호흡증에 대한 개입이 없습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BNP(심부전의 바이오마커인 혈액 검사)
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00049080
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .