- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431157
Efeitos do oxigênio nasal noturno em biomarcadores em pacientes com apneia do sono com insuficiência cardíaca
A síndrome da apneia do sono é clinicamente definida por pausas frequentes na respiração durante o sono e sintomas, como cansaço. Pode diminuir a tranquilidade do sono e diminui o nível de oxigênio no sangue. Os pacientes com apneia do sono sofrem de sonolência diurna, hipertensão, doença arterial coronariana (DAC), acidente vascular cerebral, doença isquêmica do coração, arritmias, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca e morte prematura. Há evidências significativas sugerindo que as reduções noturnas nos níveis de oxigênio no sangue são a principal causa de muitas das anormalidades associadas a esta doença.
Estudos epidemiológicos demonstraram uma prevalência surpreendentemente alta de apnéia do sono. A apneia do sono leve está presente em 17% dos adultos na população geral e a apneia do sono moderada a grave está presente em 5,7% dos adultos. Entre os pacientes com insuficiência cardíaca, a prevalência dispara. Vários estudos descobriram que a prevalência de apneia do sono moderada a grave varia de 11 a 53% em pacientes com insuficiência cardíaca.
A terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é atualmente o padrão de tratamento para quem sofre de apneia do sono, independentemente da gravidade de sua doença. Em pacientes sem insuficiência cardíaca, a terapia com CPAP tem inúmeros benefícios e vários estudos de longo prazo relataram que o CPAP causa menos doenças cardiovasculares, bem como melhora a longo prazo nos sintomas cardiovasculares e mortalidade entre pacientes com apneia do sono grave.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, o CPAP mostrou alguns efeitos benéficos a curto prazo, mas faltam evidências de melhorias a longo prazo nos sintomas e na mortalidade. A adesão à terapia CPAP reduz a pressão arterial sistólica, melhora a função cardíaca, aumenta os níveis de oxigênio e aumenta a tolerância ao exercício. Por outro lado, o CPAP não demonstrou afetar a sobrevida ou o número de hospitalizações em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, a adesão ao CPAP costuma ser ruim e muitas pessoas não conseguem tolerá-lo. Isso limita ainda mais a eficácia terapêutica dessa intervenção.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração noturna de oxigênio via cânula nasal sozinha pode melhorar os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com apneia do sono moderada a grave. Os efeitos da administração noturna de oxigênio serão avaliados usando biomarcadores de estresse cardíaco e marcadores de inflamação de corpo inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RDI > 15
- Insuficiência cardíaca sintomática
- Saturação de oxigênio < 88% durante a apneia
- Atualmente não está em oxigenoterapia noturna, CPAP ou outra terapia PAP
Critério de exclusão:
- Hipoxemia requerendo suplementação de oxigênio
- creatinina sérica > 2,5 ou em diálise crônica
- pressão arterial > 160
- grávida
- deficiência física crônica que impediria os participantes de participar de qualquer aspecto do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigênio nasal
Oxigênio nasal noturno
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Oxigênio nasal a 2 l/min será administrado à noite
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Comparador de Placebo: Sem oxigênio nasal
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Os pacientes não terão intervenção para apneia do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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BNP (um exame de sangue que é um biomarcador para insuficiência cardíaca)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00049080
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