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Efeitos do oxigênio nasal noturno em biomarcadores em pacientes com apneia do sono com insuficiência cardíaca

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

A síndrome da apneia do sono é clinicamente definida por pausas frequentes na respiração durante o sono e sintomas, como cansaço. Pode diminuir a tranquilidade do sono e diminui o nível de oxigênio no sangue. Os pacientes com apneia do sono sofrem de sonolência diurna, hipertensão, doença arterial coronariana (DAC), acidente vascular cerebral, doença isquêmica do coração, arritmias, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca e morte prematura. Há evidências significativas sugerindo que as reduções noturnas nos níveis de oxigênio no sangue são a principal causa de muitas das anormalidades associadas a esta doença.

Estudos epidemiológicos demonstraram uma prevalência surpreendentemente alta de apnéia do sono. A apneia do sono leve está presente em 17% dos adultos na população geral e a apneia do sono moderada a grave está presente em 5,7% dos adultos. Entre os pacientes com insuficiência cardíaca, a prevalência dispara. Vários estudos descobriram que a prevalência de apneia do sono moderada a grave varia de 11 a 53% em pacientes com insuficiência cardíaca.

A terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é atualmente o padrão de tratamento para quem sofre de apneia do sono, independentemente da gravidade de sua doença. Em pacientes sem insuficiência cardíaca, a terapia com CPAP tem inúmeros benefícios e vários estudos de longo prazo relataram que o CPAP causa menos doenças cardiovasculares, bem como melhora a longo prazo nos sintomas cardiovasculares e mortalidade entre pacientes com apneia do sono grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, o CPAP mostrou alguns efeitos benéficos a curto prazo, mas faltam evidências de melhorias a longo prazo nos sintomas e na mortalidade. A adesão à terapia CPAP reduz a pressão arterial sistólica, melhora a função cardíaca, aumenta os níveis de oxigênio e aumenta a tolerância ao exercício. Por outro lado, o CPAP não demonstrou afetar a sobrevida ou o número de hospitalizações em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, a adesão ao CPAP costuma ser ruim e muitas pessoas não conseguem tolerá-lo. Isso limita ainda mais a eficácia terapêutica dessa intervenção.

O objetivo deste estudo é avaliar se a administração noturna de oxigênio via cânula nasal sozinha pode melhorar os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com apneia do sono moderada a grave. Os efeitos da administração noturna de oxigênio serão avaliados usando biomarcadores de estresse cardíaco e marcadores de inflamação de corpo inteiro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RDI > 15
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • Saturação de oxigênio < 88% durante a apneia
  • Atualmente não está em oxigenoterapia noturna, CPAP ou outra terapia PAP

Critério de exclusão:

  • Hipoxemia requerendo suplementação de oxigênio
  • creatinina sérica > 2,5 ou em diálise crônica
  • pressão arterial > 160
  • grávida
  • deficiência física crônica que impediria os participantes de participar de qualquer aspecto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio nasal
Oxigênio nasal noturno
Oxigênio nasal a 2 l/min será administrado à noite
Comparador de Placebo: Sem oxigênio nasal
Os pacientes não terão intervenção para apneia do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
BNP (um exame de sangue que é um biomarcador para insuficiência cardíaca)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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