- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431157
Účinky nočního nazálního kyslíku na biomarkery u pacientů se spánkovou apnoe se srdečním selháním
Syndrom spánkové apnoe je klinicky definován častými pauzami v dýchání během spánku a příznaky, jako je únava. Může snížit klidný spánek a snížit hladinu kyslíku v krvi. Pacienti se spánkovou apnoe trpí denní spavostí, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční (CAD), mrtvicí, ischemickou chorobou srdeční, arytmiemi, plicní hypertenzí, srdečním selháním a předčasnou smrtí. Existují významné důkazy naznačující, že noční pokles hladiny kyslíku v krvi je primární příčinou mnoha abnormalit spojených s tímto onemocněním.
Epidemiologické studie prokázaly překvapivě vysokou prevalenci spánkové apnoe. Mírná spánková apnoe je přítomna u 17 % dospělých v běžné populaci a středně těžká až těžká spánková apnoe je přítomna u 5,7 % dospělých. Mezi pacienty se srdečním selháním prevalence raketově stoupá. Několik studií zjistilo, že prevalence středně těžké až těžké spánkové apnoe je u pacientů se srdečním selháním kdekoli od 11 do 53 %.
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je v současnosti standardem péče o pacienty s apnoe ve spánku bez ohledu na závažnost jejich onemocnění. U pacientů bez srdečního selhání má terapie CPAP četné výhody a několik dlouhodobých studií uvádí, že CPAP způsobuje méně kardiovaskulárních onemocnění a také dlouhodobé zlepšení kardiovaskulárních symptomů a mortality u pacientů s těžkou spánkovou apnoe.
U pacientů se srdečním selháním vykazuje CPAP určité příznivé krátkodobé účinky, ale důkazy o dlouhodobém zlepšení symptomů a mortality chybí. Dodržování terapie CPAP snižuje systolický krevní tlak, zlepšuje srdeční funkci, zvyšuje hladinu kyslíku a zvyšuje toleranci zátěže. Na druhé straně nebylo prokázáno, že by CPAP ovlivňoval přežití nebo počet hospitalizací u pacientů se srdečním selháním. Navíc dodržování CPAP je často špatné a mnoho lidí to nemůže tolerovat. To dále omezuje terapeutickou účinnost této intervence.
Účelem této studie je posoudit, zda noční podávání kyslíku samotnou nosní kanylou může zlepšit výsledky u pacientů s městnavým srdečním selháním se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe. Účinky nočního podávání kyslíku budou hodnoceny pomocí biomarkerů srdečního stresu a markerů celotělového zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RDI > 15
- Symptomatické srdeční selhání
- Saturace kyslíkem < 88 % během apnoe
- V současné době nesmí být na noční oxygenoterapii, CPAP nebo jiné terapii PAP
Kritéria vyloučení:
- Hypoxémie vyžadující doplňování kyslíku
- sérový kreatinin > 2,5 nebo na chronické dialýze
- krevní tlak > 160
- těhotná
- chronické fyzické postižení, které by bránilo subjektům účastnit se jakéhokoli aspektu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní kyslík
Noční nosní kyslík
|
Nosní kyslík v množství 2 l/min bude podáván v noci
|
|
Komparátor placeba: Žádný nosní kyslík
|
Pacienti nebudou mít žádnou intervenci kvůli spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BNP (krevní test, který je biomarkerem srdečního selhání)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00049080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .