Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nočního nazálního kyslíku na biomarkery u pacientů se spánkovou apnoe se srdečním selháním

23. února 2022 aktualizováno: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Syndrom spánkové apnoe je klinicky definován častými pauzami v dýchání během spánku a příznaky, jako je únava. Může snížit klidný spánek a snížit hladinu kyslíku v krvi. Pacienti se spánkovou apnoe trpí denní spavostí, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční (CAD), mrtvicí, ischemickou chorobou srdeční, arytmiemi, plicní hypertenzí, srdečním selháním a předčasnou smrtí. Existují významné důkazy naznačující, že noční pokles hladiny kyslíku v krvi je primární příčinou mnoha abnormalit spojených s tímto onemocněním.

Epidemiologické studie prokázaly překvapivě vysokou prevalenci spánkové apnoe. Mírná spánková apnoe je přítomna u 17 % dospělých v běžné populaci a středně těžká až těžká spánková apnoe je přítomna u 5,7 % dospělých. Mezi pacienty se srdečním selháním prevalence raketově stoupá. Několik studií zjistilo, že prevalence středně těžké až těžké spánkové apnoe je u pacientů se srdečním selháním kdekoli od 11 do 53 %.

Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je v současnosti standardem péče o pacienty s apnoe ve spánku bez ohledu na závažnost jejich onemocnění. U pacientů bez srdečního selhání má terapie CPAP četné výhody a několik dlouhodobých studií uvádí, že CPAP způsobuje méně kardiovaskulárních onemocnění a také dlouhodobé zlepšení kardiovaskulárních symptomů a mortality u pacientů s těžkou spánkovou apnoe.

U pacientů se srdečním selháním vykazuje CPAP určité příznivé krátkodobé účinky, ale důkazy o dlouhodobém zlepšení symptomů a mortality chybí. Dodržování terapie CPAP snižuje systolický krevní tlak, zlepšuje srdeční funkci, zvyšuje hladinu kyslíku a zvyšuje toleranci zátěže. Na druhé straně nebylo prokázáno, že by CPAP ovlivňoval přežití nebo počet hospitalizací u pacientů se srdečním selháním. Navíc dodržování CPAP je často špatné a mnoho lidí to nemůže tolerovat. To dále omezuje terapeutickou účinnost této intervence.

Účelem této studie je posoudit, zda noční podávání kyslíku samotnou nosní kanylou může zlepšit výsledky u pacientů s městnavým srdečním selháním se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe. Účinky nočního podávání kyslíku budou hodnoceny pomocí biomarkerů srdečního stresu a markerů celotělového zánětu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RDI > 15
  • Symptomatické srdeční selhání
  • Saturace kyslíkem < 88 % během apnoe
  • V současné době nesmí být na noční oxygenoterapii, CPAP nebo jiné terapii PAP

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxémie vyžadující doplňování kyslíku
  • sérový kreatinin > 2,5 nebo na chronické dialýze
  • krevní tlak > 160
  • těhotná
  • chronické fyzické postižení, které by bránilo subjektům účastnit se jakéhokoli aspektu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní kyslík
Noční nosní kyslík
Nosní kyslík v množství 2 l/min bude podáván v noci
Komparátor placeba: Žádný nosní kyslík
Pacienti nebudou mít žádnou intervenci kvůli spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BNP (krevní test, který je biomarkerem srdečního selhání)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit