Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nattlig neseoksygen på biomarkører hos pasienter med søvnapné med hjertesvikt

23. februar 2022 oppdatert av: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Søvnapnésyndrom er klinisk definert av hyppige pustepauser under søvn og symptomer, som å være sliten. Det kan redusere hvilen i søvnen og reduserer oksygennivået i blodet. Søvnapnépasienter lider av søvnighet på dagtid, hypertensjon, koronararteriesykdom (CAD), hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, arytmier, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt og for tidlig død. Det er betydelige bevis som tyder på at reduksjoner i oksygennivået i blodet om natten er den primære årsaken til mange av abnormitetene forbundet med denne sykdommen.

Epidemiologiske studier har vist en overraskende høy forekomst av søvnapné. Mild søvnapné er tilstede hos 17 % av voksne i den generelle befolkningen, og moderat til alvorlig søvnapné er tilstede hos 5,7 % av voksne. Blant pasienter med hjertesvikt skyter prevalensen i været. Flere studier har funnet at prevalensen av moderat til alvorlig søvnapné er alt fra 11-53 % hos hjertesviktpasienter.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er for tiden standarden for behandling for søvnapné lider uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Hos pasienter uten hjertesvikt har CPAP-terapi mange fordeler, og flere langtidsstudier har rapportert at CPAP forårsaker mindre kardiovaskulær sykdom samt en langsiktig forbedring av kardiovaskulære symptomer og dødelighet blant pasienter med alvorlig søvnapné.

Hos hjertesviktpasienter har CPAP vist noen gunstige kortsiktige effekter, men bevis på langsiktige forbedringer i symptomer og dødelighet mangler. Overholdelse av CPAP-terapi reduserer systolisk blodtrykk, forbedrer hjertefunksjonen, øker oksygennivået og øker treningstoleransen. På den annen side har CPAP ikke vist seg å påvirke overlevelse eller antall sykehusinnleggelser hos hjertesviktpasienter. Dessuten er overholdelse av CPAP ofte dårlig, og mange mennesker kan ikke tolerere det. Dette begrenser ytterligere den terapeutiske effektiviteten av denne intervensjonen.

Hensikten med denne studien er å vurdere om nattlig oksygentilførsel via nesekanyle alene kan forbedre resultatene hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med moderat til alvorlig søvnapné. Effektene av nattlig oksygentilførsel vil bli vurdert ved å bruke biomarkører for hjertestress og markører for helkroppsbetennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RDI > 15
  • Symptomatisk hjertesvikt
  • Oksygenmetning < 88 % under apné
  • Går for øyeblikket ikke på nattlig oksygenbehandling, CPAP eller annen PAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksemi som krever oksygentilskudd
  • serumkreatinin > 2,5 eller ved kronisk dialyse
  • blodtrykk > 160
  • gravid
  • kronisk fysisk funksjonshemming som ville hindre forsøkspersoner fra å delta i noen aspekter av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasal oksygen
Nasalt oksygen
Nasal oksygen på 2 l/min vil bli gitt om natten
Placebo komparator: Ingen nasal oksygen
Pasienter vil ikke ha noen intervensjon for søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BNP (en blodprøve som er en biomarkør for hjertesvikt)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Nasalt oksygen

3
Abonnere