- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431157
Effekter av nattlig neseoksygen på biomarkører hos pasienter med søvnapné med hjertesvikt
Søvnapnésyndrom er klinisk definert av hyppige pustepauser under søvn og symptomer, som å være sliten. Det kan redusere hvilen i søvnen og reduserer oksygennivået i blodet. Søvnapnépasienter lider av søvnighet på dagtid, hypertensjon, koronararteriesykdom (CAD), hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, arytmier, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt og for tidlig død. Det er betydelige bevis som tyder på at reduksjoner i oksygennivået i blodet om natten er den primære årsaken til mange av abnormitetene forbundet med denne sykdommen.
Epidemiologiske studier har vist en overraskende høy forekomst av søvnapné. Mild søvnapné er tilstede hos 17 % av voksne i den generelle befolkningen, og moderat til alvorlig søvnapné er tilstede hos 5,7 % av voksne. Blant pasienter med hjertesvikt skyter prevalensen i været. Flere studier har funnet at prevalensen av moderat til alvorlig søvnapné er alt fra 11-53 % hos hjertesviktpasienter.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er for tiden standarden for behandling for søvnapné lider uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Hos pasienter uten hjertesvikt har CPAP-terapi mange fordeler, og flere langtidsstudier har rapportert at CPAP forårsaker mindre kardiovaskulær sykdom samt en langsiktig forbedring av kardiovaskulære symptomer og dødelighet blant pasienter med alvorlig søvnapné.
Hos hjertesviktpasienter har CPAP vist noen gunstige kortsiktige effekter, men bevis på langsiktige forbedringer i symptomer og dødelighet mangler. Overholdelse av CPAP-terapi reduserer systolisk blodtrykk, forbedrer hjertefunksjonen, øker oksygennivået og øker treningstoleransen. På den annen side har CPAP ikke vist seg å påvirke overlevelse eller antall sykehusinnleggelser hos hjertesviktpasienter. Dessuten er overholdelse av CPAP ofte dårlig, og mange mennesker kan ikke tolerere det. Dette begrenser ytterligere den terapeutiske effektiviteten av denne intervensjonen.
Hensikten med denne studien er å vurdere om nattlig oksygentilførsel via nesekanyle alene kan forbedre resultatene hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med moderat til alvorlig søvnapné. Effektene av nattlig oksygentilførsel vil bli vurdert ved å bruke biomarkører for hjertestress og markører for helkroppsbetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RDI > 15
- Symptomatisk hjertesvikt
- Oksygenmetning < 88 % under apné
- Går for øyeblikket ikke på nattlig oksygenbehandling, CPAP eller annen PAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksemi som krever oksygentilskudd
- serumkreatinin > 2,5 eller ved kronisk dialyse
- blodtrykk > 160
- gravid
- kronisk fysisk funksjonshemming som ville hindre forsøkspersoner fra å delta i noen aspekter av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nasal oksygen
Nasalt oksygen
|
Nasal oksygen på 2 l/min vil bli gitt om natten
|
Placebo komparator: Ingen nasal oksygen
|
Pasienter vil ikke ha noen intervensjon for søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BNP (en blodprøve som er en biomarkør for hjertesvikt)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00049080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Nasalt oksygen
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Koloskopi | Ikke-invasiv ventilasjon | Dyp sedasjon