- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01431157
Yöllisen nenän hapen vaikutukset uniapneapotilaiden biomarkkereihin, joilla on sydämen vajaatoiminta
Uniapneaoireyhtymä määritellään kliinisesti toistuvina hengityskatkoina unen aikana ja oireina, kuten väsymys. Se voi vähentää unen levollisuutta ja alentaa veren happipitoisuutta. Uniapneapotilaat kärsivät päiväsaikaan uneliaisuudesta, kohonneesta verenpaineesta, sepelvaltimotaudista (CAD), aivohalvauksesta, iskeemisestä sydänsairaudesta, rytmihäiriöistä, keuhkoverenpaineesta, sydämen vajaatoiminnasta ja ennenaikaisesta kuolemasta. On olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että yöllä tapahtuva veren happipitoisuuden lasku on tärkein syy moniin tähän sairauteen liittyviin poikkeaviin.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet uniapnean yllättävän suuren esiintyvyyden. Lievää uniapneaa esiintyy 17 prosentilla yleisväestön aikuisista ja keskivaikeaa tai vaikeaa uniapneaa 5,7 prosentilla aikuisista. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden esiintyvyys nousee pilviin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskivaikean tai vaikean uniapnean esiintyvyys on 11-53 % sydämen vajaatoimintapotilailla.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tällä hetkellä uniapneasta kärsivien hoitostandardi sairauden vakavuudesta riippumatta. Potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, CPAP-hoidolla on lukuisia etuja, ja useat pitkäaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että CPAP aiheuttaa vähemmän sydän- ja verisuonitauteja sekä parantaa pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea uniapnea.
Sydämen vajaatoimintapotilailla CPAP on osoittanut hyödyllisiä lyhytaikaisia vaikutuksia, mutta todisteita oireiden ja kuolleisuuden pitkäaikaisesta paranemisesta ei ole. CPAP-hoidon noudattaminen alentaa systolista verenpainetta, parantaa sydämen toimintaa, nostaa happitasoa ja lisää harjoituksen sietokykyä. Toisaalta CPAP:n ei ole osoitettu vaikuttavan sydämen vajaatoimintapotilaiden eloonjäämiseen tai sairaalahoitojen määrään. Lisäksi CPAP:n noudattaminen on usein huonoa ja monet ihmiset eivät voi sietää sitä. Tämä rajoittaa entisestään tämän toimenpiteen terapeuttista tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko yöllinen hapenanto pelkästään nenäkanyylin kautta parantaa tuloksia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea. Yöllisen hapen antamisen vaikutuksia arvioidaan käyttämällä sydänstressin biomarkkereita ja koko kehon tulehduksen merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RDI > 15
- Oireinen sydämen vajaatoiminta
- Happisaturaatio < 88 % apnean aikana
- Et ole tällä hetkellä yön happiterapiassa, CPAP- tai muussa PAP-hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemia, joka vaatii happilisää
- seerumin kreatiniini > 2,5 tai krooninen dialyysihoito
- verenpaine > 160
- raskaana
- krooninen fyysinen vamma, joka estäisi koehenkilöitä osallistumasta mihinkään tutkimuksen osa-alueeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenän happi
Yöllinen nenähappi
|
Nenän happea 2 l/min annetaan yöllä
|
|
Placebo Comparator: Ei nenän happea
|
Potilaat eivät saa hoitoa uniapneaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BNP (veritesti, joka on sydämen vajaatoiminnan biomarkkeri)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00049080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .