- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431157
Auswirkungen von nächtlichem nasalem Sauerstoff auf Biomarker bei Schlafapnoe-Patienten mit Herzinsuffizienz
Das Schlafapnoe-Syndrom wird klinisch durch häufige Atemaussetzer während des Schlafs und Symptome wie Müdigkeit definiert. Es kann die Schlafruhe verringern und den Sauerstoffgehalt im Blut senken. Schlafapnoe-Patienten leiden unter Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz und vorzeitigem Tod. Es gibt signifikante Hinweise darauf, dass die nächtliche Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut die Hauptursache für viele der mit dieser Krankheit verbundenen Anomalien ist.
Epidemiologische Studien haben eine überraschend hohe Prävalenz von Schlafapnoe gezeigt. Leichte Schlafapnoe tritt bei 17 % der Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung auf und mittelschwere bis schwere Schlafapnoe liegt bei 5,7 % der Erwachsenen vor. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz steigt die Prävalenz sprunghaft an. Mehrere Studien haben ergeben, dass die Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen 11 und 53 % liegt.
Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist derzeit der Behandlungsstandard für Schlafapnoe-Patienten, unabhängig von der Schwere ihrer Erkrankung. Bei Patienten ohne Herzinsuffizienz hat die CPAP-Therapie zahlreiche Vorteile und mehrere Langzeitstudien haben berichtet, dass CPAP weniger kardiovaskuläre Erkrankungen sowie eine langfristige Verbesserung der kardiovaskulären Symptome und der Mortalität bei Patienten mit schwerer Schlafapnoe verursacht.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat CPAP einige vorteilhafte kurzfristige Wirkungen gezeigt, aber Beweise für langfristige Verbesserungen der Symptome und der Sterblichkeit fehlen. Die Einhaltung der CPAP-Therapie senkt den systolischen Blutdruck, verbessert die Herzfunktion, erhöht den Sauerstoffgehalt und erhöht die Belastungstoleranz. Andererseits wurde nicht gezeigt, dass CPAP das Überleben oder die Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz beeinflusst. Darüber hinaus ist die Compliance mit CPAP oft schlecht und viele Menschen können es nicht vertragen. Dies schränkt die therapeutische Wirksamkeit dieser Intervention weiter ein.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die nächtliche Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle allein die Ergebnisse bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe verbessern kann. Die Auswirkungen der nächtlichen Sauerstoffzufuhr werden anhand von Biomarkern für Herzstress und Markern für Ganzkörperentzündungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EDI > 15
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- Sauerstoffsättigung < 88 % während Apnoe
- Derzeit keine nächtliche Sauerstofftherapie, CPAP oder andere PAP-Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Hypoxämie, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
- Serumkreatinin > 2,5 oder unter chronischer Dialyse
- Blutdruck > 160
- schwanger
- chronische körperliche Behinderung, die die Probanden daran hindern würde, an irgendeinem Aspekt der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nasaler Sauerstoff
Nächtlicher nasaler Sauerstoff
|
Nachts wird nasaler Sauerstoff mit 2 l/min verabreicht
|
Placebo-Komparator: Kein nasaler Sauerstoff
|
Die Patienten erhalten keine Intervention bei Schlafapnoe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BNP (ein Bluttest, der ein Biomarker für Herzinsuffizienz ist)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00049080
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