Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von nächtlichem nasalem Sauerstoff auf Biomarker bei Schlafapnoe-Patienten mit Herzinsuffizienz

23. Februar 2022 aktualisiert von: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Das Schlafapnoe-Syndrom wird klinisch durch häufige Atemaussetzer während des Schlafs und Symptome wie Müdigkeit definiert. Es kann die Schlafruhe verringern und den Sauerstoffgehalt im Blut senken. Schlafapnoe-Patienten leiden unter Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz und vorzeitigem Tod. Es gibt signifikante Hinweise darauf, dass die nächtliche Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut die Hauptursache für viele der mit dieser Krankheit verbundenen Anomalien ist.

Epidemiologische Studien haben eine überraschend hohe Prävalenz von Schlafapnoe gezeigt. Leichte Schlafapnoe tritt bei 17 % der Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung auf und mittelschwere bis schwere Schlafapnoe liegt bei 5,7 % der Erwachsenen vor. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz steigt die Prävalenz sprunghaft an. Mehrere Studien haben ergeben, dass die Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen 11 und 53 % liegt.

Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist derzeit der Behandlungsstandard für Schlafapnoe-Patienten, unabhängig von der Schwere ihrer Erkrankung. Bei Patienten ohne Herzinsuffizienz hat die CPAP-Therapie zahlreiche Vorteile und mehrere Langzeitstudien haben berichtet, dass CPAP weniger kardiovaskuläre Erkrankungen sowie eine langfristige Verbesserung der kardiovaskulären Symptome und der Mortalität bei Patienten mit schwerer Schlafapnoe verursacht.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat CPAP einige vorteilhafte kurzfristige Wirkungen gezeigt, aber Beweise für langfristige Verbesserungen der Symptome und der Sterblichkeit fehlen. Die Einhaltung der CPAP-Therapie senkt den systolischen Blutdruck, verbessert die Herzfunktion, erhöht den Sauerstoffgehalt und erhöht die Belastungstoleranz. Andererseits wurde nicht gezeigt, dass CPAP das Überleben oder die Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz beeinflusst. Darüber hinaus ist die Compliance mit CPAP oft schlecht und viele Menschen können es nicht vertragen. Dies schränkt die therapeutische Wirksamkeit dieser Intervention weiter ein.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die nächtliche Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle allein die Ergebnisse bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe verbessern kann. Die Auswirkungen der nächtlichen Sauerstoffzufuhr werden anhand von Biomarkern für Herzstress und Markern für Ganzkörperentzündungen bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDI > 15
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Sauerstoffsättigung < 88 % während Apnoe
  • Derzeit keine nächtliche Sauerstofftherapie, CPAP oder andere PAP-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hypoxämie, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Serumkreatinin > 2,5 oder unter chronischer Dialyse
  • Blutdruck > 160
  • schwanger
  • chronische körperliche Behinderung, die die Probanden daran hindern würde, an irgendeinem Aspekt der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasaler Sauerstoff
Nächtlicher nasaler Sauerstoff
Nachts wird nasaler Sauerstoff mit 2 l/min verabreicht
Placebo-Komparator: Kein nasaler Sauerstoff
Die Patienten erhalten keine Intervention bei Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BNP (ein Bluttest, der ein Biomarker für Herzinsuffizienz ist)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Nächtlicher nasaler Sauerstoff

3
Abonnieren