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Effetti dell'ossigeno nasale notturno sui biomarcatori nei pazienti con apnea notturna con insufficienza cardiaca

23 febbraio 2022 aggiornato da: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

La sindrome dell'apnea notturna è clinicamente definita da frequenti pause nella respirazione durante il sonno e sintomi, come la stanchezza. Può diminuire il riposo del sonno e diminuisce il livello di ossigeno nel sangue. I pazienti con apnea notturna soffrono di sonnolenza diurna, ipertensione, malattia coronarica (CAD), ictus, cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca e morte prematura. Esistono prove significative che suggeriscono che la diminuzione notturna dei livelli di ossigeno nel sangue sia la causa principale di molte delle anomalie associate a questa malattia.

Studi epidemiologici hanno dimostrato una prevalenza sorprendentemente elevata di apnea notturna. L'apnea notturna lieve è presente nel 17% degli adulti nella popolazione generale e l'apnea notturna da moderata a grave è presente nel 5,7% degli adulti. Tra i pazienti con insufficienza cardiaca la prevalenza sale alle stelle. Numerosi studi hanno rilevato che la prevalenza di apnea notturna da moderata a grave è compresa tra l'11 e il 53% nei pazienti con insufficienza cardiaca.

La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è attualmente lo standard di cura per chi soffre di apnea notturna, indipendentemente dalla gravità della malattia. Nei pazienti senza insufficienza cardiaca, la terapia CPAP ha numerosi vantaggi e diversi studi a lungo termine hanno riportato che la CPAP causa meno malattie cardiovascolari, nonché un miglioramento a lungo termine dei sintomi cardiovascolari e della mortalità tra i pazienti con grave apnea notturna.

Nei pazienti con scompenso cardiaco, la CPAP ha mostrato alcuni effetti benefici a breve termine, ma mancano prove di miglioramenti a lungo termine dei sintomi e della mortalità. Il rispetto della terapia CPAP riduce la pressione arteriosa sistolica, migliora la funzione cardiaca, aumenta i livelli di ossigeno e aumenta la tolleranza all'esercizio. D'altra parte, la CPAP non ha dimostrato di influenzare la sopravvivenza o il numero di ricoveri nei pazienti con insufficienza cardiaca. Inoltre, la compliance alla CPAP è spesso scarsa e molte persone non possono tollerarla. Ciò limita ulteriormente l'efficacia terapeutica di questo intervento.

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione notturna di ossigeno tramite cannula nasale da sola possa migliorare i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con apnea notturna da moderata a grave. Gli effetti della somministrazione notturna di ossigeno saranno valutati utilizzando biomarcatori di stress cardiaco e marcatori di infiammazione dell'intero corpo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RSI > 15
  • Insufficienza cardiaca sintomatica
  • Saturazione di ossigeno < 88% durante l'apnea
  • Attualmente non essere in ossigenoterapia notturna, CPAP o altra terapia PAP

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia che richiede supplementazione di ossigeno
  • creatinina sierica > 2,5 o in dialisi cronica
  • pressione sanguigna > 160
  • incinta
  • disabilità fisica cronica che impedirebbe ai soggetti di partecipare a qualsiasi aspetto della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno nasale
Ossigeno nasale notturno
Di notte verrà somministrato ossigeno nasale a 2 l/min
Comparatore placebo: Niente ossigeno nasale
I pazienti non avranno alcun intervento per l'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BNP (un esame del sangue che è un biomarcatore per l'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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