- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431157
Effetti dell'ossigeno nasale notturno sui biomarcatori nei pazienti con apnea notturna con insufficienza cardiaca
La sindrome dell'apnea notturna è clinicamente definita da frequenti pause nella respirazione durante il sonno e sintomi, come la stanchezza. Può diminuire il riposo del sonno e diminuisce il livello di ossigeno nel sangue. I pazienti con apnea notturna soffrono di sonnolenza diurna, ipertensione, malattia coronarica (CAD), ictus, cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca e morte prematura. Esistono prove significative che suggeriscono che la diminuzione notturna dei livelli di ossigeno nel sangue sia la causa principale di molte delle anomalie associate a questa malattia.
Studi epidemiologici hanno dimostrato una prevalenza sorprendentemente elevata di apnea notturna. L'apnea notturna lieve è presente nel 17% degli adulti nella popolazione generale e l'apnea notturna da moderata a grave è presente nel 5,7% degli adulti. Tra i pazienti con insufficienza cardiaca la prevalenza sale alle stelle. Numerosi studi hanno rilevato che la prevalenza di apnea notturna da moderata a grave è compresa tra l'11 e il 53% nei pazienti con insufficienza cardiaca.
La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è attualmente lo standard di cura per chi soffre di apnea notturna, indipendentemente dalla gravità della malattia. Nei pazienti senza insufficienza cardiaca, la terapia CPAP ha numerosi vantaggi e diversi studi a lungo termine hanno riportato che la CPAP causa meno malattie cardiovascolari, nonché un miglioramento a lungo termine dei sintomi cardiovascolari e della mortalità tra i pazienti con grave apnea notturna.
Nei pazienti con scompenso cardiaco, la CPAP ha mostrato alcuni effetti benefici a breve termine, ma mancano prove di miglioramenti a lungo termine dei sintomi e della mortalità. Il rispetto della terapia CPAP riduce la pressione arteriosa sistolica, migliora la funzione cardiaca, aumenta i livelli di ossigeno e aumenta la tolleranza all'esercizio. D'altra parte, la CPAP non ha dimostrato di influenzare la sopravvivenza o il numero di ricoveri nei pazienti con insufficienza cardiaca. Inoltre, la compliance alla CPAP è spesso scarsa e molte persone non possono tollerarla. Ciò limita ulteriormente l'efficacia terapeutica di questo intervento.
Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione notturna di ossigeno tramite cannula nasale da sola possa migliorare i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con apnea notturna da moderata a grave. Gli effetti della somministrazione notturna di ossigeno saranno valutati utilizzando biomarcatori di stress cardiaco e marcatori di infiammazione dell'intero corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RSI > 15
- Insufficienza cardiaca sintomatica
- Saturazione di ossigeno < 88% durante l'apnea
- Attualmente non essere in ossigenoterapia notturna, CPAP o altra terapia PAP
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia che richiede supplementazione di ossigeno
- creatinina sierica > 2,5 o in dialisi cronica
- pressione sanguigna > 160
- incinta
- disabilità fisica cronica che impedirebbe ai soggetti di partecipare a qualsiasi aspetto della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossigeno nasale
Ossigeno nasale notturno
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Di notte verrà somministrato ossigeno nasale a 2 l/min
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Comparatore placebo: Niente ossigeno nasale
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I pazienti non avranno alcun intervento per l'apnea notturna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BNP (un esame del sangue che è un biomarcatore per l'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00049080
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