- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01431157
Virkninger af natlig nasal ilt på biomarkører hos søvnapnøpatienter med hjertesvigt
Søvnapnøsyndrom er klinisk defineret ved hyppige vejrtrækningspauser under søvn og symptomer, såsom at være træt. Det kan mindske hvilen i søvnen og mindske niveauet af ilt i blodet. Søvnapnøpatienter lider af søvnighed i dagtimerne, hypertension, koronararteriesygdom (CAD), slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, arytmier, pulmonal hypertension, hjertesvigt og for tidlig død. Der er betydelige beviser, der tyder på, at fald i blodets iltniveau om natten er den primære årsag til mange af de abnormiteter, der er forbundet med denne sygdom.
Epidemiologiske undersøgelser har vist en overraskende høj forekomst af søvnapnø. Mild søvnapnø er til stede hos 17 % af de voksne i den generelle befolkning, og moderat til svær søvnapnø er til stede hos 5,7 % af de voksne. Blandt patienter med hjertesvigt stiger prævalensen voldsomt. Flere undersøgelser har fundet ud af, at forekomsten af moderat til svær søvnapnø er alt fra 11-53 % hos patienter med hjertesvigt.
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er i øjeblikket standardbehandlingen for søvnapnø-ramte uanset sværhedsgraden af deres sygdom. Hos patienter uden hjertesvigt har CPAP-terapi adskillige fordele, og adskillige langtidsstudier har rapporteret, at CPAP forårsager mindre hjerte-kar-sygdom samt en langsigtet forbedring af kardiovaskulære symptomer og dødelighed blandt patienter med svær søvnapnø.
Hos hjertesvigtspatienter har CPAP vist nogle gavnlige kortsigtede virkninger, men beviser for langsigtede forbedringer i symptomer og dødelighed mangler. Overholdelse af CPAP-terapi reducerer det systoliske blodtryk, forbedrer hjertefunktionen, hæver iltniveauet og øger træningstolerancen. På den anden side har CPAP ikke vist sig at påvirke overlevelse eller antal indlæggelser hos hjertesvigtpatienter. Desuden er overholdelse af CPAP ofte dårlig, og mange mennesker kan ikke tolerere det. Dette begrænser yderligere den terapeutiske effektivitet af denne intervention.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om natlig iltadministration via næsekanyle alene kan forbedre resultaterne hos patienter med kongestiv hjertesvigt med moderat til svær søvnapnø. Effekterne af natlig iltadministration vil blive vurderet ved at bruge biomarkører for hjertestress og markører for helkropsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RDI > 15
- Symptomatisk hjertesvigt
- Iltmætning < 88 % under apnø
- Er ikke i øjeblikket på natlig iltbehandling, CPAP eller anden PAP-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Hypoxæmi, der kræver ilttilskud
- serumkreatinin > 2,5 eller ved kronisk dialyse
- blodtryk > 160
- gravid
- kronisk fysisk handicap, der ville forhindre forsøgspersoner i at deltage i ethvert aspekt af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nasal oxygen
Natlig ilt i næsen
|
Nasal ilt på 2 l/min vil blive givet om natten
|
Placebo komparator: Ingen nasal ilt
|
Patienter vil ikke have nogen intervention for søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BNP (en blodprøve, som er en biomarkør for hjertesvigt)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00049080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Natlig ilt i næsen
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
CytaCoat ABAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Nosokomielle infektionerSverige
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater