- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431157
Efectos del oxígeno nasal nocturno sobre biomarcadores en pacientes con apnea del sueño e insuficiencia cardíaca
El síndrome de apnea del sueño se define clínicamente por pausas frecuentes en la respiración durante el sueño y síntomas, como cansancio. Puede disminuir la tranquilidad del sueño y disminuye el nivel de oxígeno en la sangre. Los pacientes con apnea del sueño sufren de somnolencia diurna, hipertensión, enfermedad arterial coronaria (CAD), accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca y muerte prematura. Existe evidencia significativa que sugiere que las disminuciones nocturnas en los niveles de oxígeno en la sangre son la causa principal de muchas de las anomalías asociadas con esta enfermedad.
Los estudios epidemiológicos han demostrado una prevalencia sorprendentemente alta de apnea del sueño. La apnea del sueño leve está presente en el 17 % de los adultos de la población general y la apnea del sueño de moderada a grave está presente en el 5,7 % de los adultos. Entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, la prevalencia se dispara. Múltiples estudios han encontrado que la prevalencia de la apnea del sueño de moderada a grave oscila entre el 11 y el 53 % en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es actualmente el estándar de atención para quienes padecen apnea del sueño, independientemente de la gravedad de su enfermedad. En pacientes sin insuficiencia cardíaca, la terapia con CPAP tiene numerosos beneficios y varios estudios a largo plazo han informado que la CPAP causa menos enfermedades cardiovasculares, así como una mejora a largo plazo en los síntomas cardiovasculares y la mortalidad entre los pacientes con apnea del sueño grave.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la CPAP ha mostrado algunos efectos beneficiosos a corto plazo, pero falta evidencia de mejoras a largo plazo en los síntomas y la mortalidad. El cumplimiento de la terapia CPAP reduce la presión arterial sistólica, mejora la función cardíaca, eleva los niveles de oxígeno y aumenta la tolerancia al ejercicio. Por otro lado, no se ha demostrado que la CPAP afecte la supervivencia o el número de hospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, el cumplimiento de la CPAP suele ser deficiente y muchas personas no pueden tolerarlo. Esto limita aún más la eficacia terapéutica de esta intervención.
El propósito de este estudio es evaluar si la administración nocturna de oxígeno a través de una cánula nasal sola puede mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con apnea del sueño de moderada a grave. Los efectos de la administración nocturna de oxígeno se evaluarán mediante el uso de biomarcadores de estrés cardíaco y marcadores de inflamación de todo el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IDR > 15
- Insuficiencia cardíaca sintomática
- Saturación de oxígeno < 88% durante la apnea
- No estar actualmente en oxigenoterapia nocturna, CPAP u otra terapia de PAP
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia que requiere suplemento de oxígeno.
- creatinina sérica > 2,5 o en diálisis crónica
- presión arterial > 160
- embarazada
- discapacidad física crónica que impediría a los sujetos participar en cualquier aspecto del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno nasal
Oxígeno nasal nocturno
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Se administrará oxígeno nasal a 2 l/min por la noche.
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Comparador de placebos: Sin oxígeno nasal
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Los pacientes no tendrán intervención para la apnea del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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BNP (un análisis de sangre que es un biomarcador de insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- HP-00049080
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