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Efectos del oxígeno nasal nocturno sobre biomarcadores en pacientes con apnea del sueño e insuficiencia cardíaca

23 de febrero de 2022 actualizado por: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

El síndrome de apnea del sueño se define clínicamente por pausas frecuentes en la respiración durante el sueño y síntomas, como cansancio. Puede disminuir la tranquilidad del sueño y disminuye el nivel de oxígeno en la sangre. Los pacientes con apnea del sueño sufren de somnolencia diurna, hipertensión, enfermedad arterial coronaria (CAD), accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca y muerte prematura. Existe evidencia significativa que sugiere que las disminuciones nocturnas en los niveles de oxígeno en la sangre son la causa principal de muchas de las anomalías asociadas con esta enfermedad.

Los estudios epidemiológicos han demostrado una prevalencia sorprendentemente alta de apnea del sueño. La apnea del sueño leve está presente en el 17 % de los adultos de la población general y la apnea del sueño de moderada a grave está presente en el 5,7 % de los adultos. Entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, la prevalencia se dispara. Múltiples estudios han encontrado que la prevalencia de la apnea del sueño de moderada a grave oscila entre el 11 y el 53 % en pacientes con insuficiencia cardíaca.

La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es actualmente el estándar de atención para quienes padecen apnea del sueño, independientemente de la gravedad de su enfermedad. En pacientes sin insuficiencia cardíaca, la terapia con CPAP tiene numerosos beneficios y varios estudios a largo plazo han informado que la CPAP causa menos enfermedades cardiovasculares, así como una mejora a largo plazo en los síntomas cardiovasculares y la mortalidad entre los pacientes con apnea del sueño grave.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, la CPAP ha mostrado algunos efectos beneficiosos a corto plazo, pero falta evidencia de mejoras a largo plazo en los síntomas y la mortalidad. El cumplimiento de la terapia CPAP reduce la presión arterial sistólica, mejora la función cardíaca, eleva los niveles de oxígeno y aumenta la tolerancia al ejercicio. Por otro lado, no se ha demostrado que la CPAP afecte la supervivencia o el número de hospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, el cumplimiento de la CPAP suele ser deficiente y muchas personas no pueden tolerarlo. Esto limita aún más la eficacia terapéutica de esta intervención.

El propósito de este estudio es evaluar si la administración nocturna de oxígeno a través de una cánula nasal sola puede mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con apnea del sueño de moderada a grave. Los efectos de la administración nocturna de oxígeno se evaluarán mediante el uso de biomarcadores de estrés cardíaco y marcadores de inflamación de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IDR > 15
  • Insuficiencia cardíaca sintomática
  • Saturación de oxígeno < 88% durante la apnea
  • No estar actualmente en oxigenoterapia nocturna, CPAP u otra terapia de PAP

Criterio de exclusión:

  • Hipoxemia que requiere suplemento de oxígeno.
  • creatinina sérica > 2,5 o en diálisis crónica
  • presión arterial > 160
  • embarazada
  • discapacidad física crónica que impediría a los sujetos participar en cualquier aspecto del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno nasal
Oxígeno nasal nocturno
Se administrará oxígeno nasal a 2 l/min por la noche.
Comparador de placebos: Sin oxígeno nasal
Los pacientes no tendrán intervención para la apnea del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BNP (un análisis de sangre que es un biomarcador de insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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