- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01431157
Влияние ночного назального кислорода на биомаркеры у пациентов с апноэ во сне и сердечной недостаточностью
Синдром апноэ сна клинически определяется частыми паузами дыхания во время сна и такими симптомами, как усталость. Это может уменьшить спокойный сон и снизить уровень кислорода в крови. Пациенты с апноэ во сне страдают от дневной сонливости, гипертонии, ишемической болезни сердца (ИБС), инсульта, ишемической болезни сердца, аритмий, легочной гипертензии, сердечной недостаточности и преждевременной смерти. Имеются убедительные доказательства того, что снижение уровня кислорода в крови в ночное время является основной причиной многих аномалий, связанных с этим заболеванием.
Эпидемиологические исследования продемонстрировали удивительно высокую распространенность апноэ во сне. Апноэ во сне в легкой форме присутствует у 17% взрослых в общей популяции, а апноэ во сне от умеренной до тяжелой — у 5,7% взрослых. Среди пациентов с сердечной недостаточностью распространенность резко возрастает. Многочисленные исследования показали, что распространенность апноэ сна от умеренной до тяжелой степени составляет от 11 до 53% у пациентов с сердечной недостаточностью.
Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в настоящее время является стандартом лечения пациентов, страдающих апноэ во сне, независимо от тяжести их заболевания. У пациентов без сердечной недостаточности CPAP-терапия имеет многочисленные преимущества, и несколько долгосрочных исследований показали, что CPAP вызывает меньше сердечно-сосудистых заболеваний, а также долгосрочное улучшение сердечно-сосудистых симптомов и смертности среди пациентов с тяжелым апноэ во сне.
У пациентов с сердечной недостаточностью CPAP показал некоторые положительные краткосрочные эффекты, но доказательства долгосрочного улучшения симптомов и смертности отсутствуют. Соблюдение СИПАП-терапии снижает систолическое артериальное давление, улучшает работу сердца, повышает уровень кислорода и повышает толерантность к физическим нагрузкам. С другой стороны, не было показано, что CPAP влияет на выживаемость или количество госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью. Более того, соблюдение СИПАП часто плохое, и многие люди не переносят его. Это еще больше ограничивает терапевтическую эффективность данного вмешательства.
Целью данного исследования является оценка того, может ли ночное введение кислорода только через назальную канюлю улучшить исходы у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени. Эффекты ночного введения кислорода будут оцениваться с использованием биомаркеров сердечного стресса и маркеров воспаления всего тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИРД > 15
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Насыщение кислородом < 88% во время апноэ
- В настоящее время не проходит ночную оксигенотерапию, CPAP или другую PAP-терапию.
Критерий исключения:
- Гипоксемия, требующая кислородной поддержки
- креатинин сыворотки > 2,5 или на постоянном диализе
- артериальное давление > 160
- беременная
- хроническая физическая инвалидность, которая помешала бы субъектам участвовать в любом аспекте исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носовой кислород
Ночной носовой кислород
|
Назальный кислород со скоростью 2 л/мин будет вводиться ночью.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет носового кислорода
|
Пациенты не будут подвергаться вмешательству по поводу апноэ во сне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BNP (анализ крови, который является биомаркером сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00049080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .