心不全を伴う睡眠時無呼吸患者のバイオマーカーに対する夜間の鼻酸素の影響
睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中の呼吸の頻繁な一時停止と、疲労などの症状によって臨床的に定義されます。 睡眠の安らぎを減らし、血中の酸素レベルを低下させる可能性があります。 睡眠時無呼吸患者は、日中の眠気、高血圧、冠動脈疾患 (CAD)、脳卒中、虚血性心疾患、不整脈、肺高血圧症、心不全、および早期死亡に苦しんでいます。 血中酸素レベルの夜間の低下が、この疾患に関連する多くの異常の主な原因であることを示唆する重要な証拠があります。
疫学的研究は、睡眠時無呼吸の驚くほど高い有病率を示しています。 軽度の睡眠時無呼吸は、一般人口の成人の 17% に存在し、中等度から重度の睡眠時無呼吸は、成人の 5.7% に存在します。 心不全患者の有病率は急上昇しています。 複数の研究により、心不全患者における中等度から重度の睡眠時無呼吸の有病率は 11 ~ 53% であることがわかっています。
持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法は、現在、疾患の重症度に関係なく、睡眠時無呼吸患者の標準治療です。 心不全のない患者では、CPAP 療法には多くの利点があり、いくつかの長期研究では、CPAP が心血管疾患の原因となることが少なくなり、重度の睡眠時無呼吸患者の心血管症状と死亡率が長期的に改善されることが報告されています。
心不全患者では、CPAP はいくつかの有益な短期的効果を示していますが、症状と死亡率の長期的改善の証拠はありません。 CPAP 療法を遵守すると、収縮期血圧が低下し、心機能が改善され、酸素レベルが上昇し、運動耐性が向上します。 一方、CPAP が心不全患者の生存率や入院回数に影響を与えることは示されていません。 さらに、CPAP の遵守はしばしば貧弱であり、多くの人はそれに耐えられません。 これにより、この介入の治療効果がさらに制限されます。
この研究の目的は、鼻カニューレを介した夜間の酸素投与のみが、中等度から重度の睡眠時無呼吸症のうっ血性心不全患者の転帰を改善できるかどうかを評価することです。 夜間酸素投与の効果は、心臓ストレスのバイオマーカーと全身炎症のマーカーを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RDI > 15
- 症候性心不全
- 無呼吸時の酸素飽和度 < 88%
- 現在、夜間酸素療法、CPAP、またはその他の PAP 療法を受けていない
除外基準:
- 酸素補給を必要とする低酸素血症
- -血清クレアチニン> 2.5または慢性透析中
- 血圧 > 160
- 妊娠中
- -被験者が試験のあらゆる側面に参加するのを妨げる慢性的な身体障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鼻酸素
夜間鼻酸素
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毎分 2 リットルの鼻酸素が夜間に投与されます。
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プラセボコンパレーター:鼻の酸素がない
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患者は睡眠時無呼吸に対して何の介入も受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BNP(心不全のバイオマーカーである血液検査)
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
夜間鼻酸素の臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了