Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nachtelijke nasale zuurstof op biomarkers bij slaapapneupatiënten met hartfalen

23 februari 2022 bijgewerkt door: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Slaapapneusyndroom wordt klinisch gedefinieerd door frequente adempauzes tijdens de slaap en symptomen, zoals vermoeidheid. Het kan de rust van de slaap verminderen en het zuurstofgehalte in het bloed verlagen. Slaapapneupatiënten lijden aan slaperigheid overdag, hypertensie, coronaire hartziekte (CAD), beroerte, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, pulmonale hypertensie, hartfalen en vroegtijdig overlijden. Er zijn significante aanwijzingen dat nachtelijke verlagingen van het zuurstofgehalte in het bloed de primaire oorzaak zijn van veel van de afwijkingen die verband houden met deze ziekte.

Epidemiologische studies hebben een verrassend hoge prevalentie van slaapapneu aangetoond. Milde slaapapneu is aanwezig bij 17% van de volwassenen in de algemene bevolking en matige tot ernstige slaapapneu is aanwezig bij 5,7% van de volwassenen. Bij patiënten met hartfalen schiet de prevalentie omhoog. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat matige tot ernstige slaapapneu tussen de 11 en 53% voorkomt bij patiënten met hartfalen.

Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is momenteel de standaardbehandeling voor patiënten met slaapapneu, ongeacht de ernst van hun ziekte. Bij patiënten zonder hartfalen heeft CPAP-therapie tal van voordelen en verschillende langetermijnstudies hebben gemeld dat CPAP minder hart- en vaatziekten veroorzaakt, evenals een langdurige verbetering van cardiovasculaire symptomen en mortaliteit bij patiënten met ernstige slaapapneu.

Bij patiënten met hartfalen heeft CPAP enkele gunstige effecten op korte termijn laten zien, maar bewijs voor verbeteringen op de lange termijn in symptomen en mortaliteit ontbreekt. Naleving van CPAP-therapie verlaagt de systolische bloeddruk, verbetert de hartfunctie, verhoogt het zuurstofgehalte en verhoogt de inspanningstolerantie. Aan de andere kant is niet aangetoond dat CPAP de overleving of het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met hartfalen beïnvloedt. Bovendien is de naleving van CPAP vaak slecht en kunnen veel mensen het niet tolereren. Dit beperkt de therapeutische effectiviteit van deze interventie verder.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of nachtelijke zuurstoftoediening via een neuscanule alleen de resultaten kan verbeteren bij patiënten met congestief hartfalen met matige tot ernstige slaapapneu. De effecten van nachtelijke zuurstoftoediening zullen worden beoordeeld aan de hand van biomarkers van hartstress en markers van ontsteking van het hele lichaam.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADH > 15
  • Symptomatisch hartfalen
  • Zuurstofverzadiging < 88% tijdens apneu
  • Momenteel niet op nachtelijke zuurstoftherapie, CPAP of andere PAP-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Hypoxemie waarvoor zuurstofsuppletie nodig is
  • serumcreatinine > 2,5 of bij chronische dialyse
  • bloeddruk > 160
  • zwanger
  • chronische lichamelijke handicap die proefpersonen ervan zou weerhouden deel te nemen aan enig aspect van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neus zuurstof
Nachtelijke nasale zuurstof
Nasale zuurstof van 2 l/min wordt 's nachts gegeven
Placebo-vergelijker: Geen nasale zuurstof
Patiënten hebben geen interventie voor slaapapneu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BNP (een bloedtest die een biomarker is voor hartfalen)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren