- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431157
Effecten van nachtelijke nasale zuurstof op biomarkers bij slaapapneupatiënten met hartfalen
Slaapapneusyndroom wordt klinisch gedefinieerd door frequente adempauzes tijdens de slaap en symptomen, zoals vermoeidheid. Het kan de rust van de slaap verminderen en het zuurstofgehalte in het bloed verlagen. Slaapapneupatiënten lijden aan slaperigheid overdag, hypertensie, coronaire hartziekte (CAD), beroerte, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, pulmonale hypertensie, hartfalen en vroegtijdig overlijden. Er zijn significante aanwijzingen dat nachtelijke verlagingen van het zuurstofgehalte in het bloed de primaire oorzaak zijn van veel van de afwijkingen die verband houden met deze ziekte.
Epidemiologische studies hebben een verrassend hoge prevalentie van slaapapneu aangetoond. Milde slaapapneu is aanwezig bij 17% van de volwassenen in de algemene bevolking en matige tot ernstige slaapapneu is aanwezig bij 5,7% van de volwassenen. Bij patiënten met hartfalen schiet de prevalentie omhoog. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat matige tot ernstige slaapapneu tussen de 11 en 53% voorkomt bij patiënten met hartfalen.
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is momenteel de standaardbehandeling voor patiënten met slaapapneu, ongeacht de ernst van hun ziekte. Bij patiënten zonder hartfalen heeft CPAP-therapie tal van voordelen en verschillende langetermijnstudies hebben gemeld dat CPAP minder hart- en vaatziekten veroorzaakt, evenals een langdurige verbetering van cardiovasculaire symptomen en mortaliteit bij patiënten met ernstige slaapapneu.
Bij patiënten met hartfalen heeft CPAP enkele gunstige effecten op korte termijn laten zien, maar bewijs voor verbeteringen op de lange termijn in symptomen en mortaliteit ontbreekt. Naleving van CPAP-therapie verlaagt de systolische bloeddruk, verbetert de hartfunctie, verhoogt het zuurstofgehalte en verhoogt de inspanningstolerantie. Aan de andere kant is niet aangetoond dat CPAP de overleving of het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met hartfalen beïnvloedt. Bovendien is de naleving van CPAP vaak slecht en kunnen veel mensen het niet tolereren. Dit beperkt de therapeutische effectiviteit van deze interventie verder.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of nachtelijke zuurstoftoediening via een neuscanule alleen de resultaten kan verbeteren bij patiënten met congestief hartfalen met matige tot ernstige slaapapneu. De effecten van nachtelijke zuurstoftoediening zullen worden beoordeeld aan de hand van biomarkers van hartstress en markers van ontsteking van het hele lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADH > 15
- Symptomatisch hartfalen
- Zuurstofverzadiging < 88% tijdens apneu
- Momenteel niet op nachtelijke zuurstoftherapie, CPAP of andere PAP-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxemie waarvoor zuurstofsuppletie nodig is
- serumcreatinine > 2,5 of bij chronische dialyse
- bloeddruk > 160
- zwanger
- chronische lichamelijke handicap die proefpersonen ervan zou weerhouden deel te nemen aan enig aspect van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neus zuurstof
Nachtelijke nasale zuurstof
|
Nasale zuurstof van 2 l/min wordt 's nachts gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Geen nasale zuurstof
|
Patiënten hebben geen interventie voor slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BNP (een bloedtest die een biomarker is voor hartfalen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00049080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .