Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éjszakai orroxigén hatása a biomarkerekre a szívelégtelenségben szenvedő alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2022. február 23. frissítette: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Az alvási apnoe szindrómát klinikailag az alvás közbeni gyakori légzési szünetek és a tünetek, például a fáradtság határozzák meg. Csökkentheti a pihentető alvást és csökkentheti a vér oxigénszintjét. Az alvási apnoéban szenvedő betegek nappali álmosságban, magas vérnyomásban, koszorúér-betegségben (CAD), stroke-ban, ischaemiás szívbetegségben, aritmiában, pulmonális hipertóniában, szívelégtelenségben és korai halálozásban szenvednek. Jelentős bizonyíték van arra, hogy a vér oxigénszintjének éjszakai csökkenése az elsődleges oka a betegséggel kapcsolatos számos rendellenességnek.

Epidemiológiai vizsgálatok az alvási apnoe meglepően magas előfordulását mutatták ki. Az enyhe alvási apnoe az általános populációban a felnőttek 17%-ánál, a közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe pedig a felnőttek 5,7%-ánál fordul elő. A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a prevalencia az egekbe szökik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a közepes és súlyos alvási apnoe előfordulási aránya 11-53%.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia jelenleg az alvási apnoéban szenvedők ellátásának standardja, betegségük súlyosságától függetlenül. Szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a CPAP-terápia számos előnnyel jár, és számos hosszú távú tanulmány beszámolt arról, hogy a CPAP kevesebb szív- és érrendszeri megbetegedést okoz, valamint hosszú távon javítja a szív- és érrendszeri tüneteket és a halálozást a súlyos alvási apnoéban szenvedő betegek körében.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a CPAP néhány előnyös rövid távú hatást mutatott, de a tünetek és a mortalitás hosszú távú javulására nincs bizonyíték. A CPAP-terápia betartása csökkenti a szisztolés vérnyomást, javítja a szívműködést, növeli az oxigénszintet és növeli a testmozgás toleranciáját. Másrészt a CPAP nem befolyásolta a túlélést vagy a kórházi kezelések számát szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ráadásul a CPAP betartása gyakran rossz, és sokan nem tolerálják. Ez tovább korlátozza a beavatkozás terápiás hatékonyságát.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az orrkanülön keresztül történő éjszakai oxigénbeadás javíthatja-e a mérsékelt vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét. Az éjszakai oxigénbevitel hatásait a szívstressz biomarkereinek és az egész test gyulladásának markereinek felhasználásával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RDI > 15
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség
  • Oxigéntelítettség < 88% apnoe alatt
  • Jelenleg nem kap éjszakai oxigénterápiát, CPAP-t vagy más PAP-terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Oxigénpótlást igénylő hipoxémia
  • szérum kreatinin > 2,5 vagy krónikus dialízis alatt
  • vérnyomás > 160
  • terhes
  • krónikus testi fogyatékosság, amely megakadályozná, hogy az alanyok részt vegyenek a vizsgálat bármely aspektusában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orr oxigén
Éjszakai orr oxigén
Az orrban 2 l/perc sebességű oxigént adnak be éjszaka
Placebo Comparator: Nincs nazális oxigén
Az alvási apnoe miatt a betegeknek nem lesz beavatkozásuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BNP (vérvizsgálat, amely a szívelégtelenség biomarkere)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai orr oxigén

3
Iratkozz fel