- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01431157
Az éjszakai orroxigén hatása a biomarkerekre a szívelégtelenségben szenvedő alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Az alvási apnoe szindrómát klinikailag az alvás közbeni gyakori légzési szünetek és a tünetek, például a fáradtság határozzák meg. Csökkentheti a pihentető alvást és csökkentheti a vér oxigénszintjét. Az alvási apnoéban szenvedő betegek nappali álmosságban, magas vérnyomásban, koszorúér-betegségben (CAD), stroke-ban, ischaemiás szívbetegségben, aritmiában, pulmonális hipertóniában, szívelégtelenségben és korai halálozásban szenvednek. Jelentős bizonyíték van arra, hogy a vér oxigénszintjének éjszakai csökkenése az elsődleges oka a betegséggel kapcsolatos számos rendellenességnek.
Epidemiológiai vizsgálatok az alvási apnoe meglepően magas előfordulását mutatták ki. Az enyhe alvási apnoe az általános populációban a felnőttek 17%-ánál, a közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe pedig a felnőttek 5,7%-ánál fordul elő. A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a prevalencia az egekbe szökik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a közepes és súlyos alvási apnoe előfordulási aránya 11-53%.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia jelenleg az alvási apnoéban szenvedők ellátásának standardja, betegségük súlyosságától függetlenül. Szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a CPAP-terápia számos előnnyel jár, és számos hosszú távú tanulmány beszámolt arról, hogy a CPAP kevesebb szív- és érrendszeri megbetegedést okoz, valamint hosszú távon javítja a szív- és érrendszeri tüneteket és a halálozást a súlyos alvási apnoéban szenvedő betegek körében.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a CPAP néhány előnyös rövid távú hatást mutatott, de a tünetek és a mortalitás hosszú távú javulására nincs bizonyíték. A CPAP-terápia betartása csökkenti a szisztolés vérnyomást, javítja a szívműködést, növeli az oxigénszintet és növeli a testmozgás toleranciáját. Másrészt a CPAP nem befolyásolta a túlélést vagy a kórházi kezelések számát szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ráadásul a CPAP betartása gyakran rossz, és sokan nem tolerálják. Ez tovább korlátozza a beavatkozás terápiás hatékonyságát.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az orrkanülön keresztül történő éjszakai oxigénbeadás javíthatja-e a mérsékelt vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét. Az éjszakai oxigénbevitel hatásait a szívstressz biomarkereinek és az egész test gyulladásának markereinek felhasználásával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RDI > 15
- Tünetekkel járó szívelégtelenség
- Oxigéntelítettség < 88% apnoe alatt
- Jelenleg nem kap éjszakai oxigénterápiát, CPAP-t vagy más PAP-terápiát
Kizárási kritériumok:
- Oxigénpótlást igénylő hipoxémia
- szérum kreatinin > 2,5 vagy krónikus dialízis alatt
- vérnyomás > 160
- terhes
- krónikus testi fogyatékosság, amely megakadályozná, hogy az alanyok részt vegyenek a vizsgálat bármely aspektusában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orr oxigén
Éjszakai orr oxigén
|
Az orrban 2 l/perc sebességű oxigént adnak be éjszaka
|
Placebo Comparator: Nincs nazális oxigén
|
Az alvási apnoe miatt a betegeknek nem lesz beavatkozásuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BNP (vérvizsgálat, amely a szívelégtelenség biomarkere)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00049080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Éjszakai orr oxigén
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenÚjszülött átmeneti tachypneájaPulyka
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...IsmeretlenHypoxia | Gyomorrák | Gyomorfekély | Nyelőcsőrák | NyelőcsőgyulladásKína
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásLégúti elzáródás | Oxigénhiány | Az érzéstelenítés légúti szövődményei | Anesztézia szövődményei | Bronchospasmus | Orrvérzés | Szupraglottikus légúti elzáródásPulyka