Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nocnego podawania tlenu do nosa na biomarkery u pacjentów z bezdechem sennym i niewydolnością serca

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Zespół bezdechu sennego jest klinicznie definiowany przez częste przerwy w oddychaniu podczas snu i objawy, takie jak zmęczenie. Może zmniejszać spokojny sen i obniżać poziom tlenu we krwi. Pacjenci z bezdechem sennym cierpią na senność w ciągu dnia, nadciśnienie, chorobę wieńcową (CAD), udar, chorobę niedokrwienną serca, arytmie, nadciśnienie płucne, niewydolność serca i przedwczesną śmierć. Istnieją znaczące dowody sugerujące, że nocne spadki poziomu tlenu we krwi są główną przyczyną wielu nieprawidłowości związanych z tą chorobą.

Badania epidemiologiczne wykazały zaskakująco wysoką częstość występowania bezdechu sennego. Łagodny bezdech senny występuje u 17% dorosłych w populacji ogólnej, a umiarkowany lub ciężki bezdech senny występuje u 5,7% dorosłych. Wśród pacjentów z niewydolnością serca częstość występowania gwałtownie wzrasta. Liczne badania wykazały, że częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego wynosi od 11 do 53% u pacjentów z niewydolnością serca.

Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie standardem opieki nad osobami cierpiącymi na bezdech senny, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. U pacjentów bez niewydolności serca terapia CPAP przynosi liczne korzyści, a kilka długoterminowych badań wykazało, że CPAP powoduje mniej chorób sercowo-naczyniowych, a także długoterminową poprawę objawów sercowo-naczyniowych i śmiertelność wśród pacjentów z ciężkim bezdechem sennym.

U pacjentów z niewydolnością serca CPAP wykazał pewne korzystne krótkoterminowe efekty, ale brakuje dowodów na długoterminową poprawę objawów i śmiertelności. Zgodność z terapią CPAP obniża skurczowe ciśnienie krwi, poprawia czynność serca, podnosi poziom tlenu i zwiększa tolerancję wysiłku. Z drugiej strony nie wykazano, aby CPAP wpływał na przeżycie lub liczbę hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto zgodność z CPAP jest często słaba i wiele osób nie może tego tolerować. To dodatkowo ogranicza skuteczność terapeutyczną tej interwencji.

Celem tego badania jest ocena, czy nocne podawanie tlenu przez samą kaniulę nosową może poprawić wyniki u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i bezdechem sennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Efekty nocnego podawania tlenu będą oceniane za pomocą biomarkerów stresu serca i markerów stanu zapalnego całego organizmu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RDI > 15
  • Objawowa niewydolność serca
  • Wysycenie tlenem < 88% podczas bezdechu
  • Obecnie nie należy stosować nocnej tlenoterapii, CPAP ani innej terapii PAP

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia wymagająca suplementacji tlenem
  • kreatynina w surowicy > 2,5 lub przewlekła dializa
  • ciśnienie krwi > 160
  • w ciąży
  • przewlekła niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiłaby uczestnikom udział w jakimkolwiek aspekcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlen do nosa
Nocny tlen do nosa
W nocy będzie podawany tlen do nosa w ilości 2 l/min
Komparator placebo: Brak tlenu do nosa
Pacjenci nie będą mieli interwencji w przypadku bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BNP (badanie krwi będące biomarkerem niewydolności serca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj