- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01431157
Wpływ nocnego podawania tlenu do nosa na biomarkery u pacjentów z bezdechem sennym i niewydolnością serca
Zespół bezdechu sennego jest klinicznie definiowany przez częste przerwy w oddychaniu podczas snu i objawy, takie jak zmęczenie. Może zmniejszać spokojny sen i obniżać poziom tlenu we krwi. Pacjenci z bezdechem sennym cierpią na senność w ciągu dnia, nadciśnienie, chorobę wieńcową (CAD), udar, chorobę niedokrwienną serca, arytmie, nadciśnienie płucne, niewydolność serca i przedwczesną śmierć. Istnieją znaczące dowody sugerujące, że nocne spadki poziomu tlenu we krwi są główną przyczyną wielu nieprawidłowości związanych z tą chorobą.
Badania epidemiologiczne wykazały zaskakująco wysoką częstość występowania bezdechu sennego. Łagodny bezdech senny występuje u 17% dorosłych w populacji ogólnej, a umiarkowany lub ciężki bezdech senny występuje u 5,7% dorosłych. Wśród pacjentów z niewydolnością serca częstość występowania gwałtownie wzrasta. Liczne badania wykazały, że częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego wynosi od 11 do 53% u pacjentów z niewydolnością serca.
Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie standardem opieki nad osobami cierpiącymi na bezdech senny, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. U pacjentów bez niewydolności serca terapia CPAP przynosi liczne korzyści, a kilka długoterminowych badań wykazało, że CPAP powoduje mniej chorób sercowo-naczyniowych, a także długoterminową poprawę objawów sercowo-naczyniowych i śmiertelność wśród pacjentów z ciężkim bezdechem sennym.
U pacjentów z niewydolnością serca CPAP wykazał pewne korzystne krótkoterminowe efekty, ale brakuje dowodów na długoterminową poprawę objawów i śmiertelności. Zgodność z terapią CPAP obniża skurczowe ciśnienie krwi, poprawia czynność serca, podnosi poziom tlenu i zwiększa tolerancję wysiłku. Z drugiej strony nie wykazano, aby CPAP wpływał na przeżycie lub liczbę hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto zgodność z CPAP jest często słaba i wiele osób nie może tego tolerować. To dodatkowo ogranicza skuteczność terapeutyczną tej interwencji.
Celem tego badania jest ocena, czy nocne podawanie tlenu przez samą kaniulę nosową może poprawić wyniki u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i bezdechem sennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Efekty nocnego podawania tlenu będą oceniane za pomocą biomarkerów stresu serca i markerów stanu zapalnego całego organizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RDI > 15
- Objawowa niewydolność serca
- Wysycenie tlenem < 88% podczas bezdechu
- Obecnie nie należy stosować nocnej tlenoterapii, CPAP ani innej terapii PAP
Kryteria wyłączenia:
- Hipoksemia wymagająca suplementacji tlenem
- kreatynina w surowicy > 2,5 lub przewlekła dializa
- ciśnienie krwi > 160
- w ciąży
- przewlekła niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiłaby uczestnikom udział w jakimkolwiek aspekcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen do nosa
Nocny tlen do nosa
|
W nocy będzie podawany tlen do nosa w ilości 2 l/min
|
|
Komparator placebo: Brak tlenu do nosa
|
Pacjenci nie będą mieli interwencji w przypadku bezdechu sennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BNP (badanie krwi będące biomarkerem niewydolności serca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00049080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .