과다 복용 또는 배설 장애로 인해 5-FU 독성의 위험이 높은 환자를 위한 해독제로서의 우리딘 트리아세테이트
2016년 3월 3일 업데이트: Wellstat Therapeutics
과다 복용 또는 배설 장애로 인해 5-플루오로우라실 독성의 과도한 위험이 있는 환자를 치료하기 위한 해독제로 우리딘 트리아세테이트를 사용하기 위한 공개 라벨 프로토콜
이 연구의 목적은 성인 및 소아 환자의 응급 치료를 제공하는 것입니다.
- 증상의 유무와 상관없이 플루오로우라실 또는 카페시타빈 과량투여 후
- 심장 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 조기 발병, 중증 또는 생명을 위협하는 독성 및/또는 플루오로우라실 종료 후 96시간 이내에 조기 발병, 비정상적으로 심각한 이상 반응(예: 위장관 독성 및/또는 호중구 감소증)을 나타내는 자 또는 카페시타빈 투여
연구 개요
상세 설명
인구통계, 기준선 질병 정보, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 포함하는 이전의 질병 관련 요법, 및 플루오로우라실 또는 카페시타빈 과다 노출의 세부 사항(용량, 원인 및 시기)이 수집됩니다.
부작용 정보가 수집 및 기록됩니다.
환자가 30일 기간 내에 만료되거나 화학 요법을 재개하지 않는 한 환자는 30일 동안 추적됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 플루오로우라실 또는 카페시타빈 과다복용(증상 유무와 상관없이)을 받았거나
- 환자가 심장 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 조기 발병, 중증 또는 생명을 위협하는 독성 및/또는 조기 발병, 비정상적으로 심각한 이상 반응(예: 위장관 독성 및/또는 호중구 감소증)을 96시간 이내에 나타냅니다. 플루오로우라실 또는 카페시타빈 투여
- 연구자가 프로토콜을 준수할 주도권과 수단을 가지고 있다고 판단함
- 경구용 약물 복용 가능
- 플루오로우라실 또는 카페시타빈 투여 종료 후 96시간 이내에 우리딘 트리아세테이트로 치료를 시작할 수 있음
- 서면 동의서를 제공합니다(환자 또는 법적 대리인).
제외 기준:
- 우리딘 트리아세테이트 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 프로토콜을 준수할 주도권과 수단을 가질 수 없음
- 경구용 약물 복용을 준수할 수 없음
- 5-FU 투여 완료 후 96시간 이상 경과
- 서면 동의서를 제공할 수 없음(환자 또는 법적 대리인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 401.10.001
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