Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uridintriacetat som motgift for pasienter med stor risiko for 5-FU-toksisitet på grunn av overdosering eller svekket eliminering

3. mars 2016 oppdatert av: Wellstat Therapeutics

En åpen protokoll for bruk av uridintriacetat som en motgift for å behandle pasienter med høy risiko for 5-fluorouracil-toksisitet på grunn av overdosering eller svekket eliminering

Formålet med denne studien er å gi akuttbehandling av voksne og pediatriske pasienter:

  • Etter en overdose av fluorouracil eller capecitabin uavhengig av tilstedeværelse av symptomer eller
  • Som viser tidlig innsettende, alvorlig eller livstruende toksisitet som påvirker hjerte- eller sentralnervesystemet, og/eller tidlig debuterende, uvanlig alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal toksisitet og/eller nøytropeni) innen 96 timer etter slutten av fluorouracil eller administrasjon av capecitabin.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografi, grunnlinjeinformasjon om sykdom, tidligere sykdomsrettet terapi inkludert fluorouracil eller capecitabin, og detaljer om overeksponering av fluorouracil eller capecitabin (dose, årsak og tidspunkt) vil bli samlet inn. Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn og registrert. Pasienter vil bli fulgt i 30 dager med mindre pasienten utløper eller gjenopptar kjemoterapi innen 30 dagers perioden.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fikk en overdose av fluorouracil eller capecitabin (uavhengig av tilstedeværelse av symptomer) eller
  • Pasienten viser tidlig innsettende, alvorlig eller livstruende toksisitet som påvirker hjerte- eller sentralnervesystemet, og/eller tidlig debuterende, uvanlig alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal toksisitet og/eller nøytropeni) innen 96 timer etter slutten av administrering av fluorouracil eller kapecitabin
  • Bedømt av etterforskeren å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen
  • Kan ta orale medisiner
  • Kan starte behandling med uridintriacetat innen 96 timer etter avsluttet administrering av fluorouracil eller kapecitabin
  • Gir skriftlig informert samtykke (pasient eller juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi mot uridintriacetat eller noen av dets hjelpestoffer
  • Kan ikke ha initiativ og midler til å overholde protokollen
  • Kan ikke være kompatibel med å ta orale medisiner
  • Mer enn 96 timer har gått siden fullført 5-FU-dosering
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke (pasient eller juridisk autorisert representant)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 401.10.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på uridintriacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere