Uridine-triacetaat als antidotum voor patiënten met een te hoog risico op 5-FU-toxiciteit als gevolg van overdosering of verminderde eliminatie
3 maart 2016 bijgewerkt door: Wellstat Therapeutics
Een open-label protocol voor het gebruik van uridinetriacetaat als tegengif voor de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op 5-fluorouracil-toxiciteit als gevolg van overdosering of verminderde eliminatie
Het doel van deze studie is om spoedeisende behandelingen te bieden aan volwassen en pediatrische patiënten:
- Na een overdosis fluorouracil of capecitabine ongeacht de aanwezigheid van symptomen of
- Die beginnende, ernstige of levensbedreigende toxiciteit vertonen die het hart of het centrale zenuwstelsel aantast, en/of vroeg optredende, ongewoon ernstige bijwerkingen (bijv. gastro-intestinale toxiciteit en/of neutropenie) binnen 96 uur na het einde van fluorouracil of toediening van capecitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demografische gegevens, baseline ziekte-informatie, eerdere ziektegerichte therapie waaronder fluorouracil of capecitabine, en details van de overmatige blootstelling aan fluorouracil of capecitabine (dosis, oorzaak en timing) zullen worden verzameld.
Informatie over ongewenste voorvallen wordt verzameld en geregistreerd.
Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd, tenzij de patiënt vervalt of de chemotherapie hervat binnen de periode van 30 dagen.
Studietype
Uitgebreide toegang
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kreeg een overdosis fluorouracil of capecitabine (ongeacht de aanwezigheid van symptomen) of
- De patiënt vertoont vroeg optredende, ernstige of levensbedreigende toxiciteit die het hart of het centrale zenuwstelsel aantast, en/of vroeg optredende, ongewoon ernstige bijwerkingen (bijv. gastro-intestinale toxiciteit en/of neutropenie) binnen 96 uur na het einde van de behandeling. toediening van fluorouracil of capecitabine
- Naar het oordeel van de onderzoeker het initiatief en de middelen hebben om aan het protocol te voldoen
- In staat om orale medicatie in te nemen
- In staat om de behandeling met uridinetriacetaat te starten binnen 96 uur na beëindiging van de toediening van fluorouracil of capecitabine
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergie voor uridinetriacetaat of een van de hulpstoffen
- Niet in staat om het initiatief en de middelen te hebben om aan het protocol te voldoen
- Niet in staat zijn om orale medicatie in te nemen
- Er zijn meer dan 96 uur verstreken sinds de voltooiing van de 5-FU-dosering
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 401.10.001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .