Trioctan urydyny jako antidotum dla pacjentów z nadmiernym ryzykiem toksyczności 5-FU z powodu przedawkowania lub upośledzenia wydalania
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Wellstat Therapeutics
Otwarty protokół stosowania trioctanu urydyny jako antidotum w leczeniu pacjentów z nadmiernym ryzykiem toksyczności 5-fluorouracylu z powodu przedawkowania lub upośledzonej eliminacji
Celem tego badania jest zapewnienie leczenia doraźnego pacjentów dorosłych i dzieci:
- Po przedawkowaniu fluorouracylu lub kapecytabiny niezależnie od obecności objawów lub
- U których występują wczesne, ciężkie lub zagrażające życiu objawy toksyczności dotyczące serca lub ośrodkowego układu nerwowego i/lub wyjątkowo ciężkie działania niepożądane o wczesnym początku (np. toksyczność żołądkowo-jelitowa i/lub neutropenia) w ciągu 96 godzin po zakończeniu przyjmowania fluorouracylu lub podanie kapecytabiny.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zebrane dane demograficzne, podstawowe informacje o chorobie, wcześniejsza terapia ukierunkowana na chorobę, w tym fluorouracyl lub kapecytabina, oraz szczegóły dotyczące nadmiernej ekspozycji na fluorouracyl lub kapecytabinę (dawka, przyczyna i czas).
Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone i rejestrowane.
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni, chyba że pacjent wygaśnie lub wznowi chemioterapię w ciągu 30 dni.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał przedawkowanie fluorouracylu lub kapecytabiny (niezależnie od obecności objawów) lub
- W ciągu 96 godzin po zakończeniu podanie fluorouracylu lub kapecytabiny
- Oceniony przez badacza, że ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Zdolność do rozpoczęcia leczenia trioctanem urydyny w ciągu 96 godzin po zakończeniu podawania fluorouracylu lub kapecytabiny
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę (pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel)
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię na trioctan urydyny lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Niezdolny do posiadania inicjatywy i środków, aby być zgodnym z protokołem
- Niezdolność do stosowania się do przyjmowania leków doustnych
- Od zakończenia podawania 5-FU minęło ponad 96 godzin
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie (pacjent lub przedstawiciel prawny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 401.10.001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .