Uridiinitriasetaatti vastalääkenä potilaille, joilla on liiallinen 5-FU-toksisuuden riski yliannostuksen tai heikentyneen eliminaation vuoksi
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Wellstat Therapeutics
Avoin pöytäkirja uridiinitriasetaatin käytöstä vastalääkkeenä potilaiden hoitoon, joilla on liiallinen 5-fluorourasiilin toksisuuden riski yliannostuksen tai heikentyneen eliminaation vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kiireellistä hoitoa aikuisille ja lapsipotilaille:
- Fluorourasiilin tai kapesitabiinin yliannostuksen jälkeen oireista riippumatta tai
- joilla ilmenee varhain alkavaa, vakavaa tai hengenvaarallista sydän- tai keskushermostoon vaikuttavaa toksisuutta ja/tai varhain alkavia, epätavallisen vakavia haittavaikutuksia (esim. maha-suolikanavan toksisuus ja/tai neutropenia) 96 tunnin sisällä fluorourasiilin tai kapesitabiinin anto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestötiedot, perussairaustiedot, aiempi sairauteen kohdistettu hoito, mukaan lukien fluorourasiili tai kapesitabiini, ja fluorourasiilin tai kapesitabiinin ylialtistuksen tiedot (annos, syy ja ajoitus) kerätään.
Tietoja haittatapahtumista kerätään ja tallennetaan.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan, ellei potilas lopeta kemoterapiaa tai jatka sitä 30 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sai fluorourasiilin tai kapesitabiinin yliannostuksen (oireiden esiintymisestä riippumatta) tai
- Potilaalla esiintyy varhain alkavaa, vakavaa tai hengenvaarallista myrkyllisyyttä, joka vaikuttaa sydämeen tai keskushermostoon, ja/tai varhain alkavia, epätavallisen vakavia haittavaikutuksia (esim. maha-suolikanavan toksisuus ja/tai neutropenia) 96 tunnin sisällä hoitojakson päättymisestä. fluorourasiilin tai kapesitabiinin antaminen
- Tutkija arvioi, että hänellä on aloite ja keinot noudattaa pöytäkirjaa
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Pystyy aloittamaan uridiinitriasetaattihoidon 96 tunnin sisällä fluorourasiilin tai kapesitabiinin annon päättymisestä
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia uridiinitriasetaatille tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä ei ole aloitetta eikä keinoja noudattaa protokollaa
- Ei pysty noudattamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Yli 96 tuntia on kulunut 5-FU:n annostelun päättymisestä
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 401.10.001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .