Триацетат уридина как антидот для пациентов с повышенным риском токсичности 5-ФУ из-за передозировки или нарушения элиминации
3 марта 2016 г. обновлено: Wellstat Therapeutics
Открытый протокол использования триацетата уридина в качестве антидота для лечения пациентов с повышенным риском токсичности 5-фторурацила из-за передозировки или нарушения выведения
Целью данного исследования является оказание неотложной помощи взрослым и педиатрическим пациентам:
- После передозировки фторурацила или капецитабина независимо от наличия симптомов или
- У которых проявляются раннее начало, тяжелая или опасная для жизни токсичность, поражающая сердечную или центральную нервную систему, и/или раннее начало, необычно тяжелые побочные реакции (например, желудочно-кишечная токсичность и/или нейтропения) в течение 96 часов после окончания приема фторурацила или введения капецитабина.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут собраны демографические данные, исходная информация о заболевании, предшествующая направленная на заболевание терапия, включая фторурацил или капецитабин, а также сведения о чрезмерном воздействии фторурацила или капецитабина (доза, причина и время).
Информация о нежелательных явлениях будет собираться и записываться.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней, если пациент не скончается или не возобновит химиотерапию в течение 30-дневного периода.
Тип исследования
Расширенный доступ
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил передозировку фторурацила или капецитабина (независимо от наличия симптомов) или
- У пациента проявляются раннее начало, тяжелая или опасная для жизни токсичность, поражающая сердечную или центральную нервную систему, и/или раннее начало, необычно тяжелые побочные реакции (например, желудочно-кишечная токсичность и/или нейтропения) в течение 96 часов после окончания лечения. введение фторурацила или капецитабина
- По мнению исследователя, инициатива и средства для соблюдения протокола
- Возможность принимать пероральные препараты
- Возможность начать лечение триацетатом уридина в течение 96 часов после окончания приема фторурацила или капецитабина
- Предоставляет письменное информированное согласие (пациент или законный представитель)
Критерий исключения:
- Имеет известную аллергию на триацетат уридина или любой из его вспомогательных веществ.
- Неспособность проявить инициативу и средства для соблюдения протокола
- Невозможно соблюдать режим приема пероральных препаратов
- С момента завершения приема 5-ФУ прошло более 96 часов.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие (пациент или законный представитель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 401.10.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .