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Uridintriacetat als Gegenmittel für Patienten mit erhöhtem Risiko einer 5-FU-Toxizität aufgrund von Überdosierung oder beeinträchtigter Ausscheidung

3. März 2016 aktualisiert von: Wellstat Therapeutics

Ein Open-Label-Protokoll für die Verwendung von Uridintriacetat als Gegenmittel zur Behandlung von Patienten mit übermäßigem Risiko einer 5-Fluorouracil-Toxizität aufgrund von Überdosierung oder beeinträchtigter Ausscheidung

Der Zweck dieser Studie ist die Notfallbehandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten:

  • Nach einer Überdosierung von Fluorouracil oder Capecitabin, unabhängig vom Vorliegen von Symptomen oder
  • die eine früh einsetzende, schwere oder lebensbedrohliche Toxizität aufweisen, die das Herz oder das Zentralnervensystem betrifft, und/oder früh einsetzende, ungewöhnlich schwere Nebenwirkungen (z. B. gastrointestinale Toxizität und/oder Neutropenie) innerhalb von 96 Stunden nach dem Ende der Fluorouracil-Behandlung oder Capecitabin-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische Daten, Krankheitsdaten zu Studienbeginn, frühere krankheitsbezogene Therapien, einschließlich Fluorouracil oder Capecitabin, und Einzelheiten zur Fluorouracil- oder Capecitabin-Überexposition (Dosis, Ursache und Zeitpunkt) werden erfasst. Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden gesammelt und aufgezeichnet. Die Patienten werden 30 Tage lang nachbeobachtet, es sei denn, der Patient läuft ab oder nimmt die Chemotherapie innerhalb des 30-Tage-Zeitraums wieder auf.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt eine Fluorouracil- oder Capecitabin-Überdosis (unabhängig vom Vorliegen von Symptomen) oder
  • Der Patient zeigt eine früh einsetzende, schwere oder lebensbedrohliche Toxizität, die das Herz oder das zentrale Nervensystem betrifft, und/oder eine früh einsetzende, ungewöhnlich schwere Nebenwirkung (z. B. gastrointestinale Toxizität und/oder Neutropenie) innerhalb von 96 Stunden nach Ende der Behandlung Verabreichung von Fluorouracil oder Capecitabin
  • Vom Ermittler beurteilt, dass er die Initiative und die Mittel hat, um das Protokoll einzuhalten
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Die Behandlung mit Uridintriacetat kann innerhalb von 96 Stunden nach dem Ende der Verabreichung von Fluorouracil oder Capecitabin begonnen werden
  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie gegen Uridintriacetat oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Unfähig, die Initiative und die Mittel zu haben, um das Protokoll einzuhalten
  • Unfähig, mit der Einnahme oraler Medikamente konform zu sein
  • Seit Abschluss der 5-FU-Dosierung sind mehr als 96 Stunden vergangen
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 401.10.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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