Triacetato de uridina como antídoto para pacientes con riesgo excesivo de toxicidad por 5-FU debido a sobredosis o eliminación alterada
3 de marzo de 2016 actualizado por: Wellstat Therapeutics
Un protocolo de etiqueta abierta para el uso de triacetato de uridina como antídoto para tratar pacientes con riesgo excesivo de toxicidad por 5-fluorouracilo debido a sobredosis o eliminación alterada
El propósito de este estudio es brindar tratamiento de emergencia a pacientes adultos y pediátricos:
- Después de una sobredosis de fluorouracilo o capecitabina, independientemente de la presencia de síntomas o
- Quienes presenten toxicidad de aparición temprana, grave o potencialmente mortal que afecte al sistema cardíaco o nervioso central, y/o reacciones adversas inusualmente graves de aparición temprana (p. ej., toxicidad gastrointestinal y/o neutropenia) dentro de las 96 horas posteriores al final del tratamiento con fluorouracilo o administración de capecitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos demográficos, información inicial de la enfermedad, terapia previa dirigida a la enfermedad, incluidos fluorouracilo o capecitabina, y detalles de la sobreexposición a fluorouracilo o capecitabina (dosis, causa y momento).
La información sobre eventos adversos se recopilará y registrará.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días a menos que el paciente expire o reanude la quimioterapia dentro del período de 30 días.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibió una sobredosis de fluorouracilo o capecitabina (independientemente de la presencia de síntomas) o
- El paciente presenta toxicidad grave o potencialmente mortal de aparición temprana que afecta al sistema nervioso central o al corazón, y/o reacciones adversas inusualmente graves de aparición temprana (p. ej., toxicidad gastrointestinal y/o neutropenia) dentro de las 96 horas posteriores al final del administración de fluorouracilo o capecitabina
- Considerado por el investigador que tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Capaz de comenzar el tratamiento con triacetato de uridina dentro de las 96 horas posteriores al final de la administración de fluorouracilo o capecitabina
- Proporciona consentimiento informado por escrito (paciente o representante legalmente autorizado)
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia conocida al triacetato de uridina o a alguno de sus excipientes.
- Incapaz de tener la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo
- Incapaz de cumplir con la toma de medicamentos orales.
- Han transcurrido más de 96 horas desde la finalización de la dosificación de 5-FU
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (paciente o representante legalmente autorizado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 401.10.001
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