Triacétate d'uridine comme antidote pour les patients présentant un risque excessif de toxicité du 5-FU en raison d'un surdosage ou d'une élimination altérée
3 mars 2016 mis à jour par: Wellstat Therapeutics
Un protocole ouvert pour l'utilisation du triacétate d'uridine comme antidote pour traiter les patients présentant un risque excessif de toxicité du 5-fluorouracile en raison d'un surdosage ou d'une élimination altérée
Le but de cette étude est de fournir un traitement d'urgence aux patients adultes et pédiatriques :
- Suite à un surdosage en fluorouracile ou en capécitabine indépendamment de la présence de symptômes ou
- Qui présentent une toxicité d'apparition précoce, grave ou potentiellement mortelle affectant le système cardiaque ou nerveux central, et/ou des effets indésirables d'apparition précoce et inhabituellement graves (par exemple, une toxicité gastro-intestinale et/ou une neutropénie) dans les 96 heures suivant la fin du fluorouracile ou administration de capécitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données démographiques, les informations de base sur la maladie, les traitements antérieurs dirigés contre la maladie, y compris le fluorouracile ou la capécitabine, et les détails de la surexposition au fluorouracile ou à la capécitabine (dose, cause et moment) seront collectés.
Les informations sur les événements indésirables seront collectées et enregistrées.
Les patients seront suivis pendant 30 jours, sauf si le patient expire ou reprend la chimiothérapie dans la période de 30 jours.
Type d'étude
Accès étendu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un surdosage de fluorouracile ou de capécitabine (indépendamment de la présence de symptômes) ou
- Le patient présente une toxicité d'apparition précoce, grave ou potentiellement mortelle affectant le système cardiaque ou nerveux central, et/ou des effets indésirables d'apparition précoce et inhabituellement graves (par exemple, toxicité gastro-intestinale et/ou neutropénie) dans les 96 heures suivant la fin de administration de fluorouracile ou de capécitabine
- Jugé par l'Enquêteur d'avoir l'initiative et les moyens de se conformer au protocole
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Capable de commencer le traitement par le triacétate d'uridine dans les 96 heures suivant la fin de l'administration de fluorouracile ou de capécitabine
- Fournit un consentement éclairé écrit (patient ou représentant légalement autorisé)
Critère d'exclusion:
- A une allergie connue au triacétate d'uridine ou à l'un de ses excipients
- Incapable d'avoir l'initiative et les moyens d'être conforme au protocole
- Incapable d'être conforme à la prise de médicaments oraux
- Plus de 96 heures se sont écoulées depuis la fin du dosage du 5-FU
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit (patient ou représentant légalement autorisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 401.10.001
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