過剰摂取または排泄障害による 5-FU 毒性のリスクが過剰な患者に対する解毒剤としてのウリジントリアセテート
2016年3月3日 更新者：Wellstat Therapeutics
過剰摂取または排泄障害による 5-フルオロウラシル毒性のリスクが過剰な患者を治療するための解毒剤としてのウリジントリアセテートの使用に関する非盲検プロトコル
この研究の目的は、成人および小児患者の緊急治療を提供することです。
- 症状の有無にかかわらず、フルオロウラシルまたはカペシタビンの過剰摂取後
- フルオロウラシルの終了後96時間以内に、心臓または中枢神経系に影響を与える早期発症の重度または生命を脅かす毒性、および/または早期発症の異常に重度の有害反応（例、胃腸毒性および/または好中球減少症）を示す人、またはカペシタビン投与。
調査の概要
詳細な説明
人口統計、ベースライン疾患情報、フルオロウラシルまたはカペシタビンを含む以前の疾患指向療法、およびフルオロウラシルまたはカペシタビンの過剰暴露の詳細 (用量、原因、およびタイミング) が収集されます。
有害事象情報が収集され、記録されます。
30日以内に患者が死亡するか化学療法を再開しない限り、患者は30日間追跡されます。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者がフルオロウラシルまたはカペシタビンの過剰摂取を受けた (症状の有無にかかわらず) または
- 患者は、心臓または中枢神経系に影響を与える早期発症の重度または生命を脅かす毒性、および/または早期発症の異常に重度の有害反応（例えば、胃腸毒性および/または好中球減少症）を治療終了後96時間以内に示しています。フルオロウラシルまたはカペシタビンの投与
- -治験責任医師が、プロトコルに準拠するためのイニシアチブと手段を持っていると判断した
- 経口薬を服用できる
- フルオロウラシルまたはカペシタビン投与終了後96時間以内にウリジントリアセテートによる治療を開始できる
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する (患者または法定代理人)
除外基準:
- ウリジントリアセテートまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーがある
- プロトコルに準拠するためのイニシアチブと手段を持つことができない
- 経口薬の服用を順守できない
- 5-FU投与終了から96時間以上経過している
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない (患者または法定代理人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 401.10.001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。