Triacetato di uridina come antidoto per i pazienti a rischio eccessivo di tossicità da 5-FU a causa di sovradosaggio o ridotta eliminazione
3 marzo 2016 aggiornato da: Wellstat Therapeutics
Un protocollo in aperto per l'uso di triacetato di uridina come antidoto per il trattamento di pazienti a rischio eccessivo di tossicità da 5-fluorouracile a causa di sovradosaggio o ridotta eliminazione
Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento di emergenza di pazienti adulti e pediatrici:
- A seguito di un sovradosaggio di fluorouracile o capecitabina indipendentemente dalla presenza di sintomi o
- Che manifestano tossicità ad esordio precoce, grave o pericolosa per la vita che colpisce il sistema nervoso centrale o cardiaco e/o reazioni avverse insolitamente gravi ad esordio precoce (ad es. tossicità gastrointestinale e/o neutropenia) entro 96 ore dopo la fine del fluorouracile o somministrazione di capecitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti dati demografici, informazioni sulla malattia al basale, precedente terapia mirata alla malattia inclusi fluorouracile o capecitabina e dettagli sulla sovraesposizione a fluorouracile o capecitabina (dose, causa e tempistica).
Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte e registrate.
I pazienti saranno seguiti per 30 giorni a meno che il paziente non scada o riprenda la chemioterapia entro il periodo di 30 giorni.
Tipo di studio
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ricevuto un sovradosaggio di fluorouracile o capecitabina (indipendentemente dalla presenza di sintomi) o
- Il paziente presenta tossicità a esordio precoce, grave o pericolosa per la vita a carico del sistema nervoso centrale o cardiaco e/o reazioni avverse insolitamente gravi a esordio precoce (ad es. tossicità gastrointestinale e/o neutropenia) entro 96 ore dalla fine del trattamento somministrazione di fluorouracile o capecitabina
- Giudicato dall'investigatore avere l'iniziativa e i mezzi per conformarsi al protocollo
- In grado di assumere farmaci per via orale
- In grado di iniziare il trattamento con triacetato di uridina entro 96 ore dalla fine della somministrazione di fluorouracile o capecitabina
- Fornisce il consenso informato scritto (paziente o rappresentante legalmente autorizzato)
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota al triacetato di uridina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Incapace di avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo
- Incapace di essere conforme all'assunzione di farmaci per via orale
- Sono trascorse più di 96 ore dal completamento della somministrazione di 5-FU
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto (paziente o rappresentante legalmente autorizzato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 401.10.001
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