Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uridintriacetat som modgift til patienter med for høj risiko for 5-FU-toksicitet på grund af overdosering eller svækket elimination

3. marts 2016 opdateret af: Wellstat Therapeutics

En åben-label protokol for brugen af ​​uridintriacetat som modgift til behandling af patienter med for høj risiko for 5-fluorouracil-toksicitet på grund af overdosering eller svækket eliminering

Formålet med denne undersøgelse er at yde akut behandling af voksne og pædiatriske patienter:

  • Efter en overdosis af fluorouracil eller capecitabin uanset tilstedeværelsen af ​​symptomer eller
  • Som udviser tidligt indsættende, alvorlig eller livstruende toksicitet, der påvirker hjerte- eller centralnervesystemet, og/eller tidligt indsættende, usædvanligt alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal toksicitet og/eller neutropeni) inden for 96 timer efter afslutningen af ​​fluorouracil eller administration af capecitabin.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografi, sygdomsinformation ved baseline, tidligere sygdomsrettet behandling inklusive fluorouracil eller capecitabin og detaljer om overeksponeringen af ​​fluorouracil eller capecitabin (dosis, årsag og timing) vil blive indsamlet. Oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet og registreret. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage, medmindre patienten udløber eller genoptager kemoterapien inden for 30 dages perioden.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fik en overdosis fluorouracil eller capecitabin (uanset tilstedeværelsen af ​​symptomer) eller
  • Patienten udviser tidligt indsættende, alvorlig eller livstruende toksicitet, der påvirker hjerte- eller centralnervesystemet, og/eller tidligt indsættende, usædvanligt alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal toksicitet og/eller neutropeni) inden for 96 timer efter afslutningen af administration af fluorouracil eller capecitabin
  • Bedømt af efterforskeren at have initiativ og midler til at overholde protokollen
  • Kan tage oral medicin
  • I stand til at starte behandling med uridintriacetat inden for 96 timer efter afslutningen af ​​fluorouracil eller capecitabin administration
  • Giver skriftligt informeret samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for uridintriacetat eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Ude af stand til at have initiativ og midler til at overholde protokollen
  • Ude af stand til at være kompatibel med at tage oral medicin
  • Der er gået mere end 96 timer siden afslutningen af ​​5-FU-doseringen
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 401.10.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uridintriacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner