Triacetato de uridina como antídoto para pacientes com risco excessivo de toxicidade de 5-FU devido a superdosagem ou eliminação prejudicada
3 de março de 2016 atualizado por: Wellstat Therapeutics
Um protocolo aberto para o uso de triacetato de uridina como antídoto para tratar pacientes com risco excessivo de toxicidade de 5-fluorouracil devido a superdosagem ou eliminação prejudicada
O objetivo deste estudo é fornecer tratamento de emergência para pacientes adultos e pediátricos:
- Após uma overdose de fluorouracila ou capecitabina, independentemente da presença de sintomas ou
- Que apresentam toxicidade de início precoce, grave ou com risco de vida, afetando o sistema nervoso central ou cardíaco, e/ou reações adversas anormalmente graves de início precoce (por exemplo, toxicidade gastrointestinal e/ou neutropenia) dentro de 96 horas após o término de fluorouracila ou administração de capecitabina.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletados dados demográficos, informações básicas sobre a doença, terapia dirigida à doença anterior, incluindo fluorouracil ou capecitabina, e detalhes da superexposição ao fluorouracil ou capecitabina (dose, causa e tempo).
Informações sobre eventos adversos serão coletadas e registradas.
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias, a menos que o paciente expire ou retome a quimioterapia dentro do período de 30 dias.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu superdose de fluorouracila ou capecitabina (independentemente da presença de sintomas) ou
- O paciente está exibindo toxicidade de início precoce, grave ou com risco de vida que afeta o sistema nervoso central ou cardíaco e/ou reações adversas severas de início precoce (por exemplo, toxicidade gastrointestinal e/ou neutropenia) dentro de 96 horas após o término do administração de fluorouracil ou capecitabina
- Julgado pelo Investigador como tendo iniciativa e meios para cumprir o protocolo
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Capaz de iniciar o tratamento com triacetato de uridina dentro de 96 horas após o término da administração de fluorouracil ou capecitabina
- Fornece consentimento informado por escrito (paciente ou representante legalmente autorizado)
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida ao triacetato de uridina ou a qualquer um de seus excipientes
- Incapaz de ter iniciativa e meios para cumprir o protocolo
- Incapaz de ser compatível com a ingestão de medicamentos orais
- Mais de 96 horas se passaram desde a conclusão da dosagem de 5-FU
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou representante legalmente autorizado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 401.10.001
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