尿苷三乙酸酯作为因药物过量或消除障碍导致 5-FU 毒性过大风险患者的解毒剂
2016年3月3日 更新者：Wellstat Therapeutics
一种使用尿苷三乙酸酯作为解毒剂治疗因用药过量或消除障碍导致 5-氟尿嘧啶毒性过高风险的患者的开放标签方案
本研究的目的是为成人和儿童患者提供紧急治疗：
- 氟尿嘧啶或卡培他滨过量服用后，无论是否存在症状或
- 谁表现出影响心脏或中枢神经系统的早发性、严重或危及生命的毒性，和/或在氟尿嘧啶结束后 96 小时内出现早发性、异常严重的不良反应（例如，胃肠道毒性和/或中性粒细胞减少症）或卡培他滨给药。
研究概览
详细说明
将收集人口统计学、基线疾病信息、包括氟尿嘧啶或卡培他滨在内的先前针对疾病的治疗，以及氟尿嘧啶或卡培他滨过度暴露的详细信息（剂量、原因和时间）。
将收集和记录不良事件信息。
患者将被随访 30 天，除非患者在 30 天内过期或恢复化疗。
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受了过量的氟尿嘧啶或卡培他滨（无论是否存在症状）或
- 患者在治疗结束后 96 小时内表现出影响心脏或中枢神经系统的早发性、严重或危及生命的毒性，和/或早发性、异常严重的不良反应（例如，胃肠道毒性和/或中性粒细胞减少症）氟尿嘧啶或卡培他滨给药
- 经研究者判断有主动性和手段遵守方案
- 可以口服药物
- 能够在氟尿嘧啶或卡培他滨给药结束后 96 小时内开始使用尿苷三乙酸酯进行治疗
- 提供书面知情同意书（患者或合法授权代表）
排除标准：
- 已知对尿苷三乙酸酯或其任何赋形剂过敏
- 无法主动和手段遵守协议
- 无法依从口服药物
- 自 5-FU 给药完成后已超过 96 小时
- 无法提供书面知情同意书（患者或合法授权代表）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.