Uridin triacetát jako protijed pro pacienty s nadměrným rizikem toxicity 5-FU v důsledku předávkování nebo zhoršené eliminace
3. března 2016 aktualizováno: Wellstat Therapeutics
Otevřený protokol pro použití uridintriacetátu jako protilátky k léčbě pacientů s nadměrným rizikem toxicity 5-fluorouracilu v důsledku předávkování nebo zhoršené eliminace
Účelem této studie je poskytnout neodkladnou léčbu dospělých a dětských pacientů:
- Po předávkování fluorouracilem nebo kapecitabinem bez ohledu na přítomnost příznaků resp
- kteří vykazují závažnou nebo život ohrožující toxicitu postihující srdce nebo centrální nervový systém s časným nástupem a/nebo neobvykle závažné nežádoucí reakce s časným nástupem (např. gastrointestinální toxicitu a/nebo neutropenii) do 96 hodin po ukončení podávání fluorouracilu nebo podávání kapecitabinu.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou shromažďovány demografické údaje, základní informace o onemocnění, předchozí terapie zaměřená na onemocnění včetně fluorouracilu nebo kapecitabinu a podrobnosti o nadměrné expozici fluorouracilu nebo kapecitabinu (dávka, příčina a načasování).
Budou shromažďovány a zaznamenány informace o nežádoucích příhodách.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů, pokud pacient nevyprší nebo nezahájí chemoterapii během 30 dnů.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dostal předávkování fluorouracilem nebo kapecitabinem (bez ohledu na přítomnost příznaků) popř.
- Pacient vykazuje závažnou nebo život ohrožující toxicitu postihující srdeční nebo centrální nervový systém s časným nástupem a/nebo neobvykle závažné nežádoucí reakce s časným nástupem (např. gastrointestinální toxicitu a/nebo neutropenii) do 96 hodin po ukončení podávání fluorouracilu nebo kapecitabinu
- Vyšetřovatel posoudil, že má iniciativu a prostředky, aby byl v souladu s protokolem
- Schopný perorálně užívat léky
- Schopnost zahájit léčbu uridintriacetátem do 96 hodin po ukončení podávání fluorouracilu nebo kapecitabinu
- Poskytuje písemný informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Má známou alergii na uridintriacetát nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
- Neschopný mít iniciativu a prostředky k dodržení protokolu
- Nelze vyhovět při užívání perorálních léků
- Od dokončení dávkování 5-FU uplynulo více než 96 hodin
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 401.10.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .