- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01432834
비전방 난시에서 WFO(Wavefront Optimized) 프로파일의 효능
비전방 난시에서 Allegretto Wave와 Wavefront Optimized Ablation Profile의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
눈의 다른 광학적 구성 요소가 전체 난시 오류에 기여합니다. 구체적으로, 전방 각막 표면은 난시의 전방 구성 요소(전방 난시)를 담당하고, 후방 각막 표면과 수정체는 후방 결함(후방 난시)을 담당합니다. 난시).
우리 연구와 관련하여 74명의 굴절 수술 후보가 모집되었습니다. 각 후보의 한쪽 눈만 연구에 무작위로 등록되었습니다. 이 중 40안은 LASIK 치료(LG군), 34안은 PRK 치료(PG군)를 시행하였다. Allegretto Wave 엑시머 레이저(소프트웨어 버전: 2.020/WaveLight AG, Erlangen, Germany)를 모든 그룹의 절제에 사용했습니다. 수술 전, 각 눈에 대해 안구 잔존 난시(ORA)를 계산하였고, 이에 따라 각 난시는 주로 전방 또는 비전방으로 특성화되었습니다. ORA는 비전방 원인에서 발생하는 난시의 벡터 값입니다. 전체 난시(R)에 대한 양은 크기 비율 ORA/R에 의해 결정됩니다. 1 미만의 비율은 주로 전방 난시를 나타내고 1보다 큰 비율은 주로 비전방 난시를 나타냅니다. LG안 20안과 PG안 16안은 주로 전방난시(각각 LG-A, PG-A 하위군)를 보였고, LG안 20안과 PG 18안은 주로 비전방난시(각각 LG-NA, PG-NA 하위군)를 보였다. . 수술 후, 난시 교정의 벡터 분석이 수행되었습니다. 다음 지수가 계산되었습니다. a) 수정 지수(CI), b) 차이 벡터(DV) 및 c) 성공 지수(IOS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- Eye Institute of Thrace (EIT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난시 결함
제외 기준:
- 이전 절개 눈 수술
- 모든 유형의 각막 병리의 증거
- 모든 유형의 시신경병증의 증거
- 시신경 병증의 역사
- 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라식그룹(LG그룹)
이 그룹의 자원봉사자들은 라식 치료를 받았습니다.
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LASIK 치료 중 130μm 커팅 헤드가 있는 Carriazo-Pendular 미세각막절단기(SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Germany)를 사용하여 플랩을 만들었습니다.
석션링 부압의 정상치는 600-620 mmHg 사이였으며 머리의 움직임 속도는 일정(3mm/sec)하였다.
경첩은 12시 위치에 만들어졌습니다.
Allegretto Wave 엑시머 레이저(소프트웨어 버전: 2.020/WaveLight AG, Erlangen, Germany)를 모든 절제에 사용했습니다.
시도된 절제는 "파면 최적화" 프로토콜에 대한 "S001 웰링턴" 노모그램에 따라 수정되었습니다.
다른 이름들:
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다른: PRK그룹(PG그룹)
이 그룹의 자원봉사자들은 PRK 치료를 받았습니다.
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다음을 포함하는 모든 PG 참여자에게 동일한 수술 절차가 적용되었습니다: 국소 마취를 위해 염산 프로파라카인 0.5% 점적, 10% 알코올로 적신 스폰지를 중앙 각막에 20-30초 동안 적용한 후 다음을 통해 탈상피화 하키 칼. Allegretto Wave 엑시머 레이저(소프트웨어 버전: 2.020 / WaveLight AG, 독일 에를랑겐)를 모든 절제에 사용했습니다.
시도된 절제는 "파면 최적화" 프로토콜에 대한 "S001 웰링턴" 노모그램에 따라 수정되었습니다.
각막의 완전한 재상피화가 감지될 때까지 부드러운 치료 렌즈를 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 각막절삭술(LASIK) 및 광굴절 각막절제술(PRK) 치료 후 난시 교정의 벡터 분석.
기간: 수술 후 6개월
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난시 교정의 벡터 분석은 수술 전과 수술 후 6개월 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
다음 지수가 계산되었습니다. 및 c) 성공의 상대적 척도로서 DV와 TIA의 관계에 의해 결정되는 성공 지수(IOS).
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23/29-07-11
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