Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des wellenfrontoptimierten (WFO) Profils bei nicht anteriorem Astigmatismus

14. Januar 2017 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Bewertung der Wirksamkeit der Allegretto-Welle und des wellenfrontoptimierten Ablationsprofils bei nicht anteriorem Astigmatismus

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit des Allegretto Wave Excimer-Lasers und des wellenfrontoptimierten Ablationsprofils bei der Korrektur primär nicht anteriorer Astigmatismusfehler nach Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) und photorefraktiver Keratektomie (PRK) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene optische Komponenten des Auges tragen zum Gesamtastigmatismusfehler bei. Insbesondere ist die vordere Hornhautoberfläche für die vordere Komponente des Astigmatismusfehlers (anteriorer Astigmatismus) verantwortlich, während die hintere Hornhautoberfläche und die Linse für die hintere (posterior) verantwortlich sind Astigmatismus).

Für unsere Studie wurden 74 Kandidaten für refraktive Chirurgie rekrutiert. Nur ein Auge von jedem Kandidaten wurde nach dem Zufallsprinzip in die Studie aufgenommen. Davon wurden 40 Augen einer LASIK-Behandlung unterzogen (LG-Gruppe), während 34 Augen einer PRK-Behandlung unterzogen wurden (PG-Gruppe). Für die Ablation wurde in allen Gruppen der Allegretto Wave Excimerlaser (Softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Deutschland) verwendet. Präoperativ wurde der okulare Restastigmatismus (ORA) für jedes Auge berechnet, wonach jeder Astigmatismusfehler als primär anterior oder nicht-anterior charakterisiert wurde. ORA ist der vektorielle Wert des Astigmatismus, der aus nicht-anterioren Quellen stammt. Sein Betrag am Gesamtastigmatismus (R) wird durch das Größenverhältnis ORA/R bestimmt. Verhältnisse unter 1 zeigen hauptsächlich anterioren Astigmatismus an, während Verhältnisse über 1 hauptsächlich nicht-anterioren Astigmatismus anzeigen. 20 LG-Augen und 16 PG-Augen zeigten primär einen anterioren Astigmatismus (LG-A- bzw. PG-A-Untergruppen), während 20 LG-Augen und 18 PG-Augen primär einen nicht-anterioren Astigmatismus zeigten (LG-NA- bzw. PG-NA-Untergruppen) . Postoperativ wurde eine Vektoranalyse der Astigmatismuskorrektur durchgeführt; Folgende Indizes wurden berechnet: a) Korrekturindex (CI), b) Differenzvektor (DV) und c) Erfolgsindex (IOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Astigmatismus fehler

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene chirurgische Eingriffe am Auge
  • Hinweise auf jede Art von Hornhautpathologie
  • Hinweise auf jede Art von Optikusneuropathie
  • Geschichte der Optikusneuropathie
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: LASIK-Gruppe (LG-Gruppe)
Freiwillige dieser Gruppe erhielten eine LASIK-Behandlung.
Sonstiges: Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
Bei LASIK-Behandlungen wurde das Carriazo-Pendular Mikrokeratom (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Deutschland) mit 130μm Schneidkopf zur Erzeugung des Flap verwendet. Der Normalwert des Unterdrucks des Saugrings lag zwischen 600–620 mmHg und die Geschwindigkeit der Kopfbewegung war konstant (3 mm/s). Das Scharnier wurde an der 12-Uhr-Position erstellt. Für alle Ablationen wurde der Allegretto Wave Excimerlaser (Softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Deutschland) verwendet. Versuchte Ablationen wurden gemäß dem „S001 Wellington“-Nomogramm für das „wellenfrontoptimierte“ Protokoll modifiziert.
Andere Namen:
  • Allegretto Wave Excimerlaser (Softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Deutschland)
  • Carriazo-Pendular-Mikrokeratom (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Deutschland)
ANDERE: PRK-Gruppe (PG-Gruppe)
Freiwillige dieser Gruppe erhielten eine PRK-Behandlung
Sonstiges: Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Bei allen PG-Teilnehmern wurde das gleiche chirurgische Verfahren angewendet, das Folgendes umfasste: Einträufeln von 0,5%igen Proparacainhydrochlorid-Tropfen zur topischen Anästhesie, Auftragen eines mit 10%igem Alkohol gesättigten Schwamms auf die zentrale Hornhaut für 20–30 Sekunden und anschließende Deepithelisierung mittels ein Hockeymesser. Für alle Ablationen wurde der Allegretto Wave Excimerlaser (Softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Deutschland) verwendet. Versuchte Ablationen wurden gemäß dem „S001 Wellington“-Nomogramm für das „wellenfrontoptimierte“ Protokoll modifiziert. Eine weiche therapeutische Linse wurde angewendet, bis eine vollständige Reepithelisierung der Hornhaut festgestellt wurde.
Andere Namen:
  • Allegretto Wave Excimerlaser (Softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vektoranalyse der Astigmatismuskorrektur nach Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) und photorefraktiver Keratektomie (PRK) Behandlungen.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Eine Vektoranalyse der Astigmatismuskorrektur wurde unter Verwendung präoperativer und 6 Monate postoperativer Daten durchgeführt. Folgende Indizes wurden berechnet: a) Korrekturindex (CI), der durch das Verhältnis des chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) zum zielinduzierten Astigmatismus (TIA) bestimmt wird, b) Differenzvektor (DV) als absolutes Erfolgsmaß, und c) Erfolgsindex (IOS), der durch die Beziehung des DV zum TIA bestimmt wird, als relatives Erfolgsmaß.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/29-07-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren