Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den Wavefront Optimized (WFO) profil i ikke-anteriore astigmatisme

14. januar 2017 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Evaluering af effektiviteten af ​​Allegretto-bølgen og den bølgefrontoptimerede ablationsprofil i ikke-anteriore astigmatisme

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​Allegretto Wave excimer-laseren og den bølgefrontoptimerede ablationsprofil til at korrigere primært ikke-anterior astigmatismefejl efter laser in-situ keratomileusis (LASIK) og fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige optiske komponenter i øjet bidrager til den totale astigmatismefejl. Specifikt er den forreste hornhindeoverflade ansvarlig for den forreste komponent af astigmatismefejl (anterior astigmatisme), mens den bageste hornhindeoverflade og linsen er ansvarlig for den bageste (posteriore) astigmatisme).

Med hensyn til vores undersøgelse blev 74 refraktive kirurgiskandidater rekrutteret. Kun ét øje fra hver kandidat blev tilfældigt indskrevet i undersøgelsen. Af dem gennemgik 40 øjne LASIK-behandling (LG-gruppen), mens 34 øjne fik PRK-behandling (PG-gruppen). Allegretto Wave excimer-laseren (softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) blev brugt til ablationen i alle grupper. Præoperativt blev den okulære resterende astigmatisme (ORA) beregnet for hvert øje, ifølge hvilken hver astigmatismefejl blev karakteriseret som primært anterior eller ikke-anterior.ORA er vektorværdien af ​​astigmatisme, der stammer fra ikke-anteriore kilder. Dens mængde på total astigmatisme (R) bestemmes af størrelsesforholdet ORA/R. Forhold under 1 indikerer primært anterior astigmatisme, mens forhold over 1 indikerer primært ikke-anterior astigmatisme. 20 LG øjne og 16 PG øjne viste primært anterior astigmatisme (henholdsvis LG-A og PG-A undergrupper), mens 20 LG øjne og 18 PG øjne viste primært ikke-anterior astigmatisme (henholdsvis LG-NA og PG-NA undergrupper) . Postoperativt blev vektoranalyse af astigmatismekorrektion udført; Følgende indekser blev beregnet: a) Korrektionsindeks (CI), b) Differencevektor (DV) og c) Succesindeks (IOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • astigmatisme fejl

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenkirurgi
  • bevis for enhver form for hornhindepatologi
  • tegn på enhver form for optisk neuropati
  • historie med optisk neuropati
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: LASIK gruppe (LG gruppe)
Frivillige fra denne gruppe modtog LASIK-behandling.
Andet: Laser in situ keratomileusis (LASIK)
Under LASIK-behandlinger blev Carriazo-Pendular mikrokeratom (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Tyskland) med 130μm skærehoved brugt til at skabe klappen. Den normale værdi af sugeringens undertryk var mellem 600-620 mmHg, og hastigheden af ​​hovedbevægelsen var konstant (3 mm/sek.). Hængslet blev skabt ved klokken 12-positionen. Allegretto Wave excimer-laseren (softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) blev brugt til alle ablationer. Forsøgte ablationer blev modificeret i henhold til "S001 Wellington"-nomogrammet for den "bølgefrontoptimerede" protokol.
Andre navne:
  • Allegretto Wave excimer laser (softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland)
  • Carriazo-Pendular mikrokeratom (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Tyskland)
ANDET: PRK-gruppe (PG-gruppe)
Frivillige fra denne gruppe modtog PRK-behandling
Andet: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Samme kirurgiske procedure blev anvendt på alle PG-deltagere, der omfattede: Inddrypning af proparacainhydrochlorid 0,5% dråber til topisk anæstesi, påføring af en svamp mættet med 10% alkohol på den centrale hornhinde i 20-30 sekunder og efterfølgende de-epitelisering vha. en hockeykniv. Allegretto Wave excimer-laseren (softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) blev brugt til alle ablationer. Forsøgte ablationer blev modificeret i henhold til "S001 Wellington"-nomogrammet for den "bølgefrontoptimerede" protokol. En blød terapeutisk linse blev påført, indtil fuldstændig re-epitelisering af hornhinden blev detekteret.
Andre navne:
  • Allegretto Wave excimer laser (softwareversion: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vektoranalyse af astigmatismekorrektion efter laser in-situ keratomileusis (LASIK) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlinger.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vektoranalyse af astigmatismekorrektion blev udført ved hjælp af præoperative og 6-måneders postoperative data. Følgende indekser blev beregnet: a) Korrektionsindeks (CI), som er bestemt af forholdet mellem den kirurgisk inducerede astigmatisme (SIA) og den målinducerede astigmatisme (TIA), b) Differencevektor (DV) som et absolut mål for succes, og c) Indeks for succes (IOS), som bestemmes af forholdet mellem DV og TIA, som et relativt mål for succes.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/29-07-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner