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Efficacité du profil Wavefront Optimized (WFO) dans les astigmatismes non antérieurs

14 janvier 2017 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Évaluation de l'efficacité de l'onde Allegretto et du profil d'ablation optimisé du front d'onde dans les astigmatismes non antérieurs

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité du laser excimer Allegretto Wave et du profil d'ablation optimisé du front d'onde dans la correction des défauts d'astigmatisme principalement non antérieurs, après un kératomileusis laser in situ (LASIK) et une kératectomie photoréfractive (PRK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différentes composantes optiques de l'œil contribuent à l'erreur d'astigmatisme total. En particulier, la surface cornéenne antérieure est responsable de la composante antérieure du défaut d'astigmatisme (astigmatisme antérieur), tandis que la surface cornéenne postérieure et le cristallin sont responsables de la composante postérieure (postérieur astigmatisme).

Concernant notre étude, 74 candidats à la chirurgie réfractive ont été recrutés. Un seul œil de chaque candidat a été inscrit au hasard dans l'étude. Parmi eux, 40 yeux ont subi un traitement LASIK (groupe LG), tandis que 34 yeux ont subi un traitement PRK (groupe PG). Le laser excimer Allegretto Wave (version logicielle : 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Allemagne) a été utilisé pour l'ablation dans tous les groupes. En préopératoire, l'astigmatisme résiduel oculaire (ORA) a été calculé pour chaque œil, selon lequel chaque défaut d'astigmatisme était caractérisé comme principalement antérieur ou non antérieur. ORA est la valeur vectorielle de l'astigmatisme provenant de sources non antérieures. Son montant sur l'astigmatisme total (R) est déterminé par le rapport d'amplitude ORA/R. Les rapports inférieurs à 1 indiquent principalement un astigmatisme antérieur, tandis que les rapports supérieurs à 1 indiquent principalement un astigmatisme non antérieur. 20 yeux LG et 16 yeux PG présentaient principalement un astigmatisme antérieur (sous-groupes LG-A et PG-A, respectivement), tandis que 20 yeux LG et 18 yeux PG présentaient un astigmatisme principalement non antérieur (sous-groupes LG-NA et PG-NA, respectivement) . En postopératoire, une analyse vectorielle de la correction de l'astigmatisme a été réalisée ; Les indices suivants ont été calculés : a) indice de correction (IC), b) vecteur de différence (DV) et c) indice de réussite (IOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • défaut d'astigmatisme

Critère d'exclusion:

  • chirurgie oculaire incisionnelle précédente
  • preuve de tout type de pathologie cornéenne
  • preuve de tout type de neuropathie optique
  • antécédent de neuropathie optique
  • diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe LASIK (groupe LG)
Les volontaires de ce groupe ont reçu un traitement LASIK.
Autre: Kératomileusis in situ au laser (LASIK)
Pendant les traitements LASIK, le microkératome Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Allemagne) avec une tête de coupe de 130 μm a été utilisé pour la création du lambeau. La valeur normale de la pression négative de l'anneau d'aspiration était comprise entre 600 et 620 mmHg et la vitesse du mouvement de la tête était constante (3 mm/sec). La charnière a été créée à la position 12 heures. Le laser excimer Allegretto Wave (version logicielle : 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Allemagne) a été utilisé pour toutes les ablations. Les tentatives d'ablations ont été modifiées selon le nomogramme "S001 Wellington" pour le protocole "wavefront optimisé".
Autres noms:
  • Laser excimer Allegretto Wave (version logicielle : 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Allemagne)
  • Microkératome Carriazo-Pendulaire (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Allemagne)
AUTRE: Groupe PRK (groupe PG)
Les volontaires de ce groupe ont reçu un traitement PRK
Autre: Kératectomie photoréfractive (PRK)
La même procédure chirurgicale a été appliquée à tous les participants PG qui comprenait : l'instillation de gouttes de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % pour l'anesthésie topique, l'application d'une éponge saturée d'alcool à 10 % sur la cornée centrale pendant 20 à 30 secondes et la désépithélialisation ultérieure au moyen d'un un couteau de hockey. Le laser excimer Allegretto Wave (version logicielle : 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Allemagne) a été utilisé pour toutes les ablations. Les tentatives d'ablations ont été modifiées selon le nomogramme "S001 Wellington" pour le protocole "wavefront optimisé". Une lentille thérapeutique souple a été appliquée jusqu'à ce qu'une réépithélialisation complète de la cornée soit détectée.
Autres noms:
  • Laser excimer Allegretto Wave (version logicielle : 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse vectorielle de la correction de l'astigmatisme, suite à des traitements de kératomileusis in situ au laser (LASIK) et de kératectomie photoréfractive (PRK).
Délai: 6 mois après l'opération
L'analyse vectorielle de la correction de l'astigmatisme a été réalisée à partir des données préopératoires et postopératoires à 6 mois. Les indices suivants ont été calculés : a) Indice de correction (CI) qui est déterminé par le rapport de l'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA) à l'astigmatisme induit par la cible (TIA), b) Vecteur de différence (DV) comme mesure absolue du succès, et, c) l'indice de succès (IOS) qui est déterminé par la relation entre le DV et le TIA, en tant que mesure relative du succès.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Democritus University of Thrace

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/29-07-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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