波前优化 (WFO) 轮廓在非前散光中的功效
2017年1月14日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
Allegretto 波和波前优化消融剖面在非前散光中的疗效评估
该研究的目的是评估在激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 和光折射角膜切除术 (PRK) 之后，Allegretto Wave 准分子激光和波前优化消融轮廓在矫正主要非前部散光缺陷方面的功效。
研究概览
详细说明
眼睛的不同光学成分对总散光误差有贡献。具体来说，前角膜表面负责前部成分的散光故障（前散光），而后角膜表面和晶状体负责后部（后部散光）散光）。
关于我们的研究，招募了 74 名屈光手术候选人。 每个候选人只有一只眼睛被随机纳入研究。 其中40眼接受LASIK治疗（LG组），34眼接受PRK治疗（PG组）。 Allegretto Wave 准分子激光器（软件版本：2.020 / WaveLight AG，Erlangen，Germany）用于所有组的消融。 术前，计算每只眼睛的眼部残余散光（ORA），根据该值将每个散光故障表征为主要是前眼或非前眼。ORA 是非前眼源散光的矢量值。 它在总散光 (R) 上的量由 ORA/R 的幅度比确定。 低于 1 的比率表示主要是前部散光，而高于 1 的比率表示主要是非前部散光。 20 只 LG 眼和 16 只 PG 眼主要表现为前部散光（分别为 LG-A 和 PG-A 亚组），而 20 只 LG 眼和 18 只 PG 眼表现为主要为非前部散光（分别为 LG-NA 和 PG-NA 亚组） . 术后进行散光矫正矢量分析；计算了以下指数：a) 校正指数 (CI)，b) 差异向量 (DV) 和 c) 成功指数 (IOS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandroupolis、希腊、68100
- Eye Institute of Thrace (EIT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 散光断层
排除标准：
- 以前的切口眼科手术
- 任何类型角膜病变的证据
- 任何类型视神经病变的证据
- 视神经病变史
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LASIK组（LG组）
该组的志愿者接受了 LASIK 治疗。
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在 LASIK 治疗期间，使用带有 130μm 切割头的 Carriazo-Pendular 微型角膜刀（SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG，Kleinostheim，德国）制作角膜瓣。
吸圈负压正常值在600-620mmHg之间，头部运动速度恒定（3mm/sec）。
铰链位于 12 点钟位置。
Allegretto Wave 准分子激光器（软件版本：2.020 / WaveLight AG，Erlangen，Germany）用于所有消融。
根据“波前优化”协议的“S001 惠灵顿”列线图修改尝试的消融。
其他名称：
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其他：PRK组（PG组）
本组志愿者接受PRK治疗
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对所有 PG 参与者应用相同的手术程序，包括：滴注 0.5% 盐酸丙美卡因滴剂进行局部麻醉，将浸有 10% 酒精的海绵涂抹在中央角膜上 20-30 秒，随后通过曲棍球刀。Allegretto Wave 准分子激光器（软件版本：2.020 / WaveLight AG，Erlangen，Germany）用于所有消融。
根据“波前优化”协议的“S001 惠灵顿”列线图修改尝试的消融。
应用软治疗透镜直到检测到角膜完全再上皮化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 和光折射角膜切除术 (PRK) 治疗后散光矫正的矢量分析。
大体时间：术后6个月
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使用术前和术后 6 个月的数据进行散光矫正的矢量分析。
计算了以下指标：a) 由手术诱发散光 (SIA) 与目标诱发散光 (TIA) 的比率确定的矫正指数 (CI)，b) 差异向量 (DV) 作为成功的绝对量度， c) 成功指数 (IOS) 由 DV 与 TIA 的关系确定，作为成功的相对衡量标准。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月14日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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